[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원방과 연구성과의 방역 현장 적용 추진안에 대한 논의가 진행됐다.

정부는 30일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 회의를 열고, 그동안 추진 상황을 점검하고, 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원방안, 코로나19 해외 백신 도입 추진 현황 및 계획, 과학기술 출연(연) 연구성과의 방역 현장 적용 추진(안)에 대해 논의했다.

이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다.

정부는 임상시험 비용을 지원하고, 국가감염병 임상시험센터를 지정해 기업의 임상시험을 지원하고 있다.

또, 식약처에 전담심사팀을 운영해 전담심사팀을 운영해 임상시험 승인기간도 당초 30일에서 약물 재창출은 7일, 신약 개발은 15일 이내로 대폭 단축했다.

정부는 그동안 기업지원센터 민원 사례 105건 분석 및 민관합동 임상시험지원 전담팀, 기업 실무자 간담회 등을 통해 애로사항을 발굴했다.

기업들은 안정적 코로나19 방역으로 국내 환자가 적어 임상시험 참여자 모집이 어렵다는 점을 애로 사항으로 꼽았다.

또, 환자가 있는 지방의료원이나 생활치료센터는 임상시험 경험이나 기반이 부족해 시급한 개선이 필요한 것으로 나타났다.

이에 정부는 치료제는 올해 내, 백신은 내년까지 최소 1개 이상 결과 도출을 목표로 유망 기업을 중심으로 임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 집중 지원할 계획이다.

정부는 기업이 애로사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급히 구축하기로 했다.

병원 내 임상시험심사위원회(IRB)가 신속히 심사를 진행할 수 있도록 표준안을 마련하고, 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 (가칭)중앙임상시험심사위원회 도입도 본격적으로 추진한다.

중앙임상시험심사위원회 도입은 약사법 개정이 이뤄져야 가능한 상황.

지방의료원 등 임상시험 참여기관의 실정에 맞도록 연구비 집행 가이드라인을 마련하고, 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기관평가 반영 등 인센티브도 제공한다.

또한 경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형을 새롭게 구축하고, 향후 신규 센터 설치 시 적극 반영할 계획이다.

임상시험 종료가 임박한 유망 기업에 대해서는 복지부 임상시험 지원 TF 및 식약처 허가전담심사팀을 통해 집중 지원하고, (가칭)임상연구 상담 지원단을 운영해 기업의 부담이 큰 임상자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다.

기업의 해외임상도 적극 지원할 방침이다.
해외임상지원 종합포털 및 해외임상지원 종합상담센터를 구축해 희망 기업에 대해 관련 정보 및 상담·컨설팅을 제공하고, 임상 진입 임박 기업에 대해 대면, 심층 컨설팅을 통해 맞춤형 해외임상 전략 수립을 지원한다.

외교부, 식약처, 과기부 등 민관 협력을 통해 기업의 해외 현지 임상시험을 지원하고, 임상시험이 조기에 승인받을 수 있도록 현지규제 기관과의 협력체계도 강화할 계획이다.

정부는 해외임상을 희망하는 기업이 한번의 신청으로 여러 기관에서 운영하는 서비스를 통합적으로 받을 수 있도록 국가임상시험지원재단에 통합 신청 창구를 운영한다.

또, 정부는 장기적으로 국내 임상 역량이 강화될 수 있도록 임상시험 연구 기반도 지속적으로 확충할 계획이다.

공공백신개발지원센터, 한국바이러스기초연구소 등 연구 지원 기반을 조기에 구축하고, 임상시험 설계, 데이터 관리, 조정자 등 임상시험 전문 인력도 2025년까지 약 1만명을 신규로 양성할 방침이다.

임상시험 전문인력에 대해 국가 공인 인증 자격 부여와 정규직 채용 활서오하 등 종사자 처우개선도 적극 추진한다.

한편, 정부는 해외개발 백신의 국내 도입에도 속도를 낼 계획이다.
이미 정부는 1단계로 올해 말까지 코박스 퍼실리티(COVAX Facility)참여 및 글로벌 백신 개발 선두 기업과의 협상을 통해 전국민 60%인 약 3000만명이 접종 가능한 백신 확보를 추진한다는 계획을 밝힌 바 있다.

정부는 우선 전국 20%인 약 1000만명이 접종 가능한 백신확보를 위해 지난 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금 약 850억원을 납부하는 등 코박스 퍼실리티 참여 절차를 완료했다.

정부는 나머지 국민 40%가 접종 가능한 백신 확보를 위해 국제 기업과의 협상도 조속히 마무리한다는 계획이다.

선구매 백신은 ▴안전성·유효성 검토 결과 ▴가격 ▴플랫폼 ▴공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다.