박스터 테라노바, FDA '드 노보' 승인
박스터 테라노바, FDA '드 노보' 승인
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.10.29 14:24
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효과성·안전성 확보한 새로운 제품 입증

[메디칼업저버 양영구 기자] 박스터(대표 현동욱)는 혈액투석 투석막 테라노바가 미국식품의약국(FDA)으로부터 '드 노보(De NoVo)' 절차를 통한 판매허가 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

드 느보는 FDA가 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없던 새로운 제품을 승인할 때 이용하는 절차다.

박스터에 따르면 투석 분야에서 드 노보가 적용된 사례는 거의 없다. 1997년 드 노보 제도가 시행된 이후 이를 통해 시판허가를 받은 의료기기 중 신부전 환자 치료에 사용되는 기기의 비중은 1% 미만이다.

테라노바는 중분자(500Da~25kDa) 및 큰 중분자(25kDa~45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거, 고유량(high-flux) 투석막과 같은 전통적인 혈액투석(HD)대비 혈액 내 더 다양한 분자를 여과해 주는 확장된 혈액투석(HDx: Expanded Hemodialysis) 치료가 가능하도록 설계됐다. 

확장된 혈액투석 치료는 기존의 혈액투석 방식과 동일해 간단하게 투석막만 교체하면 구현할 수 있다. 

테라노바 투석막이 혈액투석 기기에 장착되면 독특한 고유의 ‘미디엄 컷오프(Medium Cut-Off, MCO)’ 멤브레인은 요독 물질(최대 45kDa)에 대해 높은 투과성과 선택적 여과 기능을 보이며, 동시에 필수 단백질과 알부민 수치를 안전한 수준으로 유지한다.

이를 통해 제거할 수 있는 용질의 범위를 확장하여 인체의 정상 신장과 유사한 수준의 여과율을 나타낼 수 있는 것이다.

현재까지 전 세계적으로 90건 이상의 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료에 대한 임상 연구가 실시됐다. 

이러한 연구를 통해 중분자 및 큰 중분자 요독 물질 제거, 알부민 수치 유지, 만성 염증 및 기타 표준 혈액투석 치료의 부작용 개선 등 삶의 질을 포함한 다양한 임상적 지표가 평가됐다. 

박스터는 미국에서 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 비교 임상시험을 실시한 바 있다. 

임상 기간 동안 172명의 투석 환자가 테라노바 혹은 고유량 투석막으로 24주간 치료를 받았다. 

1차 평가변수는 24주차에서 투석 전 혈청 알부민 수치 유지 및 람다(λ) 유리형경쇄(FLC: Free Light Chain) 감소율이었다. 

임상연구 결과, 테라노바 투석막을 통한 확장된 혈액투석 치료는 유사한 사이즈의 고유량 투석막 대비 람다 FLC 와 같은 대표적인 큰 중분자물질을 더욱 효과적으로 제거하는 동시에, 혈청 알부민 수치를 안정적으로 유지했다. 

박스터 마리 겔렌스 선임의학상무는 “일반적으로 환자가 일주일에 3회, 회당 4시간씩 투석을 받는 표준 혈액투석 치료에 있어, 투석 과정에서 여러 부작용이 관리 가능한 것처럼 보일 수 있다"며 "그러나 이러한 만성적 치료 결과가 시간이 지나면 계속 축적되고, 이로 인해 일부 환자의 경우 치료를 중단하기도 한다”고 말했다.

그는 “테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료는 정상적인 신장과 보다 근접한 수준의 여과율을 보일 수 있어 기존 치료옵션의 훌륭한 대안이 될 수 있다”고 평가했다.



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