[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 폴라이비(성분명 폴라투주맙베도틴)의 허가를 받았다고 28일 밝혔다.

이번 허가는 조혈모세포 이식이 적합하지 않고 1개 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용요법이다.

폴라이비는 CD79b를 표적하는 항체-약물 결합체(ADC)로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전이다.

폴라이비의 이번 허가는 조혈모세포 이식을 받을 수 없고 한 번 이상의 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 한 임상 1b/2상 GO29365 결과가 바탕이 됐다.

연구에는 폴라이비 병용요법(폴라이비+벤다무스틴+리툭시맙)군과 BR요법(벤다무스틴+리툭시맙)군에 각각 40명씩 배정됐다.

연구 결과, 폴라이비 병용요법군의 완전 관해율(CR)은 40%로, BR요법 17.5% 대비 높았다(P=0.026).

전체생존기간(OS)도 폴라이비 병용요법군이 12.4개월이었던 반면, BR요법은 4.7개월에 불과했다(HR 0.42, 95% CI, 0.24~0.75, P=0.002).

또 폴라이비 병용요법군의 반응지속시간(DoR) 중앙값은 12.6개월로, BR요법군 7.7개월 대비 크게 개선됐다.

가장 흔한 이상반응은 호중구감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등이었는데, 안전성 프로파일은 허용 가능한 수준으로 나타났다.

한국로슈는 "예후가 특히 좋지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 폴라이비가 대조군 대비 2배 이상 높은 완전 관해율에 도달했다는 점은 매우 고무적인 결과”라며 “앞으로 폴라이비를 필두로 로슈의 혁신적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 더욱 강화하고 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.