[메디칼업저버 주윤지 기자] 질병을 치료하는데 디지털 기기 또는 소프트웨어를 사용하는 '디지털치료제'가 미래의 의료 패러다임을 바꿀 것으로 예상된다.

하지만 빅데이터 전문가들은 신기술의 단점과 제한점을 이해하기 전 강점만 내세우는 것을 주의해야 한다고 강조한다. 

서울성모병원 김헌성 교수(내분비내과, 빅데이터 임상활용연구회 회장)는 지난 15일 대한의학회지(JKMS)에 "디지털치료제가 의료 분야에서 중요한 역할을 할 것이라는 데 의심의 여지가 없지만, 의료 분야에 디지털치료제를 적절하게 시행하기 전에 해결해야 하는 문제가 많아 의료인은 보수적으로 접근해야 한다"고 피력했다.

김 교수는 "기존 약물 요법보다 장·단점이 있지만 최근 몇 년간 강점만 강조됐다"면서 "환자에게 새롭고 익숙하지 않은 디지털치료제를 적절하게 사용하려면 의사는 먼저 그 단점을 이해해야 한다"고 덧붙였다. 

디지털치료제는 질병을 치료하기 위해 사용되는 모바일 애플리케이션, 인터넷, 게임, 가상현실 등을 포함한다. 약물·의료기기와 같이 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증하고 의료진으로부터 처방돼야 사용할 수 있다. 한 가지의 차이점은 모든 디지털치료제가 보건당국으로부터 허가를 받을 필요가 없다는 점이다. 

세계 최초 디지털치료제는 미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사의 중독치료용 앱 'Reset'이다. 중독치료를 위해 18세 이상 성인에게 인지행동요법을 제공하는 Reset은 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 소프트웨어 치료제로 허가받았다. 

국내에서는 뇌 질환 디지털치료제 스타트업 뉴냅스가 가상현실을 이용해 뇌 손상으로 인한 시야장애를 치료하는 '뉴냅 비전(Nunap Vision)'은 2019년 7월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받아 현재 연구를 진행하고 있다.

디지털치료제는 현재 당뇨병, 비만, 간질, 파킨슨병 등 다양한 만성질환을 치료하는데 사용되고 있는 만큼 전통적인 디지털 헬스케어를 전환할 가능성이 있다. 특히 효능과 안전성을 입증하기 위해 몇 년간 임상시험을 걸치는 일반 의약품과 달리 디지털치료제 개발 기간은 짧고 저렴하다. 

하지만 김 교수는 효능과 안전성이 무엇보다 중요한 의료 분야에서 단축된 개발 시간과 비용이 강점이 아니라고 말했다. 특히 디지털치료제는 일반 의약품과 달리 적절한 용량 요법이 임상시험에서 확인하기 힘들어 보다 의료진의 적극적인 참여와 모니터링이 필요하다. 

김 교수는 "디지털치료제는 미래 의료 분야에서 중요한 역할을 할 것이지만, 이 중요한 시점에서 디지털치료의 장점이 과장됐다"면서 "현재 디지털치료제의 부작용은 잘 알려지지 않았으며 환자가 일반 약물을 거부해도 디지털치료제 처방이 권고되지 않은 질병도 있다"고 했다. 

그뿐만 아니라 실시간으로 환자의 의료 데이터를 수집하고 관리하는 게 디지털치료제의 강점으로 설명되지만, 김 교수는 "질 높은 실사용증거(RWD)를 수집하고 분석하기 위해 새롭고 차별된 노력이 필요하다"라면서 데이터를 모집하는 게 현실적으로 힘들다고 밝혔다. 

또한 환자가 일반 약물보다 디지털 치료에 적극적으로 참여하는 것으로 인식되지만 축적된 디지털 헬스케어 경험에 의하면 환자 참여의 적극성을 평가하기 힘들었다. 특정 디지털치료제 제품을 평가한 결과, 1년 이상 지속 사용률은 50% 미만을 기록했다. 

김 교수는 "결국 환자의 능동적 또는 수동적 참여를 주도하는 것은 환자의 질병 종류와 그의 치료 목적일 것"이라면서 "디지털치료제가 환자의 치료 순응도를 높이고 질병을 적극적으로 치료할 수 있다고 하는 것은 틀린 말은 아니지만 과장된 것일 수 있다"고 했다.