[메디칼업저버 양영구 기자] 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 만성신장질환의 기저 상태와 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 감소된 심부전 환자에서 심혈관계 및 신장 관련 사건 발생 가능성을 낮추는 것으로 나타났다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 최근 열린 미국신장학회(ASN) Kidney Week 2020에서 EMPEROR-Reduced 임상연구의 하위분석 결과를 발표했다.

앞서 보고된 EMPEROR-Reduced 임상연구에서는 자디앙이 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 심부전 환자에서 복합 1차 평가지표인 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원의 상대적인 위험을 25%, 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시키며, 신기능 저하의 지표인 사구체 여과율(eGFR)의 감소를 지연시키는 것으로 나타났다(N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190).

또 말기신장질환과 심각한 신기능의 손상 등 신장복합평가지표에서 상대적 위험률을 50% 감소시켰다.

이번에 실시된 전체 평가지표 대상 분석 연구에서는 자디앙의 혜택이 만성 신장질환의 기저 유무에 관계없이 중증 신기능 장애 환자를 포함한 다양한 환자 하위 집단에서 일관되게 나타났다.

EMPEROR-Reduced 임상연구에 참여한 모든 환자군에서 나타난 안전성 프로파일은 이미 알려진 자디앙의 안전성 프로파일과 유사하게 나타났다.

베링거인겔하임 와히드 자말 부사장 겸 심혈관대사질환 사업부 대표는 “심부전과 만성신장질환의 상호 작용은 잘 알려져 있지만, 이처럼 상호 연결된 질환들을 치료할 수 있는 방법에 대해서는 보다 심도 있는 이해가 필요하다”며 “이번 새로운 하위분석 데이터는 심신대사 질환의 종합적인 관리가 주는 장점을 보여주며 전 세계 수백만 명의 삶을 개선시킬 수 있는 가능성을 제시하고 있다”고 말했다.

릴리 제프 에믹 제품 개발 부문 부사장은 “현재 진행 중인 EMPEROR-Preserved, EMPA-KIDNEY 임상연구을 포함해 EMPOWER 임상 개발 프로그램은 이러한 질환을 가진 환자들을 위해 자디앙의 잠재적인 역할을 살펴보고 있다”며 “EMPEROR-Reduced 임상연구의 새로운 하위분석 결과는 이들 질환을 안고 살아가는 환자들을 어떻게 치료할 것인가를 새롭게 정의하려는 우리의 목표를 달성하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

한편, 2020년 3월 미국식품의약국(FDA)은 만성신장질환의 치료 목적으로 자디앙을 패스트트랙으로 지정한 바 있다. 

자디앙의 패스트트랙 지정은 현재 진행 중인 EMPA-KIDNEY 연구도 포함됐다. EMPA-KIDNEY 연구에서는 당뇨병 동반 여부에 관계없이 만성신장질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 자디앙의 영향을 평가하고 있다. 

또 FDA는 지난 2019년 6월 심부전 환자의 심혈관계 사망과 심부전 입원의 감소를 위해 자디앙을 패스트트랙으로 지정하기도 했다.

EMPEROR-Preserved 임상연구 결과는 2021년 공개될 예정이다.