식약처, 34개 성분 약 1400개 품목 대상으로 안전성 서한 배포
FDA의 변경 권고에 따른 것…심평원 DUR에 임부금기로 이미 등록

이미지출처: 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고했다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 안전성 서한을 국내 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포한다고 17일 밝혔다.

비스테로이드성 항염증제는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로, 부작용이 비교적 적어 널리 사영되고 있으며 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등이다

국내에서는 34개 성분 약 1400개 품목이 허가돼 있다.

이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그동안 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고했던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다.

FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우, 드물지만 태아에서 심각한 신장문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다.

여기서 심각한 신장문제란 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하는데, 양수량 감소를 초래할 수 있는 문제 등을 의미한다.

국내에서는 비스테로이드성 항염증제에 대해 이미 임부금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있으며 특히, 건강보험심사평가원의 의약품안전사용정보서비스(DUR) 시스템에 임부금기로도 등록돼 있다.

즉, 이번 안전성 정보 공개 및 서한 배포로 사용 제한이 더욱 강화됐음을 의미한다고 볼 수 있다.

식약처 관계자는 "임부의 경우 임신 20주 이후에는 의사와 약사 등 전문가가 권고하는 경우에만 비스테로이드성 항염증제를 사용하고, 전문가는 임신 20주 이후에는 이를 처방·투약하지 않을 것을 권고한다"고 설명했다.

그는 이어 "앞으로 국내·외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 필요 시 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

한편, 국매 품목허가 현황을 살펴보면 △아스피린 단일제 57업체 60품목 △아스피린 복합제 46업체 46품목 △덱시부로펜 단일제 104업체 142품목 △이부프로펜 단일제 75업체 102품목 △이부프로펜 복합제 31업체 46품목 △모니플루메이트 단일제 19업체 19품목 △아세클로페낙 단일제 136업체 178품목 △탈니플루메이트 단일제 53업체 53품목 등 34개 성분 1400여개 품목이다.

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