[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자의 EGFR 양성 비소세포폐암 신약이 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과하면서 1차 치료제 급여권 진입을 앞뒀다.

이로써 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.

심평원은 최근 2020년 제10차 약평위를 열고 화이자의 EGFR TKI 비소세포폐암 치료제 비짐프로(성분명 다코미티닙)의 급여 적정성을 인정했다.

국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로의 효능·효과를 인정한 것이다.

앞서 비짐프로는 EGFR 엑선 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 국내 허가를 획득한 바 있다.

비짐프로는 임상 3상인 ARCHER1050 연구가 근거가 됐다. 화이자는 이 연구를 통해 아스타라제네카의 1세대 치료제 이레사(게피티닙)과의 직접비교를 진행했다.

그 결과, 비짐프로는 이레사 대비 무진행생존기간(PFS) 중앙값과 전체생존기간(OS) 중앙값을 모두 개선했다.

세부 결과를 보면, 1차 평가변수인 PFS 중앙값은 비짐프로군이 14.7개월, 이레사군 9.2개월로 나타났다(HR, 0.59; 95% CI, 0.47,0.74, 2-sided P<0.0001).

2차 평가변수로 선정한 OS 중앙값 또한 비짐프로군이 34.1개월로, 이레사군(26.8개월) 대비 연장 효과가 있었다(HR, 0.760; 95% CI, 0.582, 0.993, 2-sided P=0.044).

특히 EGFR 엑손 19 결손 환자군과 EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군 모두에서 유의한 PFS 연장 효과를 보였다.

우선 EGFR 엑손 19 결손 환자군에서는 이레사군이 9.2개월을 보인 반면 비짐프로군은 16.5개월을 나타냈다(HR, 0.55; 95% CI, 0.41-0.75, P<0.0001). 

또 EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군에서는 이레사군 9.8개월 대비 비짐프로는 12.3개월로 개선 됐다((HR, 0.63; 95% CI, 0.44-0.88, P<0.0068).

비짐프로가 EGFR TKI 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 진입하면서 경쟁은 치열해질 것으로 보인다.

비짐프로가 아직 약가를 결정하지 않았지만, 대체약제 가중평균가를 선택해 약가협상을 생략하는 트랙을 밟을 것이란 전망이 우세하다. 이미 시장에 다른 치료제들이 진입한 상태기 때문이다.

EGFR TKI 비소세포폐암 1차 치료제 시장 규모는 지난해 530억원(아이큐비아 기준)을 형성했다.

아스트라제네카 이레사가 선두를 달리고 있고, 베링거인겔하임 지오트립(아파티닙)과 로슈 타쎄바(엘로티닙)가 뒤를 잇고 있다.

특히 이 시장은 꾸준한 성장 속에서 이레사가 강세를 보이고 있다.

전체 시장규모가 2018년(449억원) 대비 지난해(530억원) 18% 성장했다.

이 가운데 이레사는 2018년 246억원의 매출을 올린데 이어 지난해에는 282억원으로 전년 대비 14.6% 매출이 늘었다.

게다가 올해 상반기에는 107억원의 매출로 경쟁약 대비 유일하게 100억원을 넘은 상황이다.

이와 함께 지오트립도 2019년 166억원의 매출로 전년(135억원) 대비 23% 증가했고, 타쎄바도 같은기간 동안 68억원에서 82억원으로 20.6% 증가했다.

비짐프로의 시장 진입에 따른 시장 변화가 예상되는 이유다. 비짐프로가 건강보험정책심의위원회를 통과, 급여권에 진입한다면 EGFR TKI 비소세포페암 치료제 1차 급여 약물 옵션이 하나 더 늘어나기 때문이다.

게다가 비짐프로는 2.5세대 EGFR TKI로 구분되지만, 국내 도입은 3세대 치료제인 아스트라제네카의 타그리소(오시머니팁)보다 늦었다.

타그리소가 1차 치료제로의 진입이 약가 문제로 난항을 겪자 빠른 건강보험급여 획득을 통해 적극적인 시장 진입이 가능한 상태다.

다만, 비짐프로는 안전성 관련 일부 중증 이상반응 발생 빈도가 높은 게 한계로 작용할 전망이다.

비짐프로군에서 가장 흔하게 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 여드름 14%, 설사 8% 순이었고, 비짐프로군의 60%는 부작용으로 인한 용량 조절이 필요했다. 반면 이레사군은 8%가 간 효소 이상 반응이 발생했다.