[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 제약사는 제네릭 약가협상 이후에도 특이사항 발생 시 국민건강보험공단에 수시로 문서 통지를 해야 한다.

이는 건보공단이 자체적으로 실시하는 모니터링과 품질 관리 및 공급 의무에 대한 모니터링과는 별개다.

아울러 품질 및 공급 위반 페널티는 일반적인 사항은 아니나, 약제 특성별로 구분 될 전망이다.

건보공단은 15일 온라인으로 '산정대상약제 협상제도(제네릭 약가협상) 설명회'를 개최하고 이같이 밝혔다.

이날 발표를 진행한 건보공단 제네릭협상관리부 박종형 부장은 개정 전과 개정 후의 협상 절차에 대해 설명했다.

이전까지는 제네릭 약가를 산식으로 정했다면, 이제는 공급과 품질 관리 의무 등 요양급여 관련사항을 협상·협의해야 건강보험을 적용 받을 수 있다.

개정 전·후를 구체적으로 살펴보면, 기존에는 건강보험심사평가원의 약가산정 절차 이전에 건보공단과 제약사간의 사전협의 절차가 없었다.

아울러 심평원의 약가산정 이후 건강보험정책심의위원회와 보건복지부의 심의 및 고시 사이에 △보건복지부가 건보공단에게 제네릭 협상명령을 내리면 △건보공단과 제약사 간의 제네릭 협상계약이 실시된다는 내용이 신설됐다.

제네릭 약가협상 합의 내용에는 △원활한 공급 의무 △품질관리 의무 △환자 보호에 관한 사항 △안정적인 요양급여에 관한 사항 △비밀유지 의무 등이 포함됐다.

특히, 비밀유지의 경우 협상 진행 중에 협상 내용을 유출하면 안 되고, 협상 종료 후에도 협상 결과를 제외한 논의내용과 제출서류 등을 공개하지 않아야 한다고 규정하고 있다.

아울러 협상은 업체별 또는 약제별로 진행될 수 있으며, 세부 내용은 이들 각각에 따라 달라질 수 있다.

특히, 앞서 건보공단이 예고한 것처럼 협상이 끝난 이후 품질 관리 및 공급의무에 대해 제약사의 이행사항을 모니터링 한다.

제약사는 특이사항 발생 시 건보공단에게 수시로 문서를 통해 통지해야 하고, 특이사항이 없더라도 정기적인 문서 통지를 해야 한다.

이 동안에 건보공단 또한 식품의약품안전처 허가정보, 심평원 급여목록, 복지부 고시 등을 통해 자체적인 모니터링을 실시한다.

품질 및 공급 위반 페널티의 경우에는 일반적인 사항은 아니지만 약제 특성별로 구분이 될 가능성이 높아 보인다.

박종형 부장은 "공급과 품질 의무 위반 시의 페널티는 일반적인 사항으로 보긴 어렵다"며 "다만, 약제 특성별로 구분된다 정도는 언급할 수 있다"고 조심스럽게 말했다.

아울러 제약사는 보험급여가 적용되는 동안에 약제 공급이 원활하지 못하다면, 이를 건보공단에 미리 알려 환자 보호방안을 상호 합의해야 한다.

박 부장은 "기존에 계약이 체결된 약제 중 동일 제품군의 등재 및 희귀·퇴장방지의약품으로 지정돼 있는 약제는 협상 절차를 생략하고 확인 절차만 거치는 '간편 계약'이 가능하다"고 말했다. 

그는 이어 "다른 기관에 제출하는 동일 자료에 대해서는 유관기관 간에 협의 중"이라며 "중복 제출 행정업무 부담을 줄일 예정"이라고 덧붙였다.