[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 13일(현지시각) 성인 및 소아 에볼라 바이러스 감염 치료제로 레제네론의 3종 단일클론항체 '인마제브(아톨리피맙/마프티비맙/오메시비맙)'을 승인했다.

FDA 스티븐 한 국장은 "이번 에볼라 바이러스 치료제 승인은 공중보건위협에 대응하려는 우리의 노력"이라고 평가했다.

에볼라 바이러스 표면의 당 단백질을 표적으로 하는 인마제브는 당 단백질에 결합, 바이러스의 세포 진입을 막는 기전이다.

인마제브의 이번 FDA 승인은 PALM 연구가 기반이 됐다.

PALM 연구는 2019년 콩고민주공화국 에볼라 바이러스 감염 환자 382명을 대상으로 다기관, 오픈라벨, 무작위 대조 방식으로 진행됐다.

연구팀은 154명의 에볼라 바이러스 감염 환자에게 인마제브(각 단일클론항체 50mg)를 정맥에 단일주입했다.

1차 평가변수는 28일째 사망으로 설정했다.

연구 결과, 인마제브를 투여받은 환자의 28일째 사망은 33.8%였다. 반면 대조군은 51%가 28일째에 사망했다.

인마제브의 이상반응으로는 발열, 오한, 빈맥, 빈호흡, 구토 등이 있었는데, 이는 에볼라 바이러스 감염 환자의 일반적인 증상과 유사했다.

FDA는 인마제브는 생백신 동시 투여를 피해야 하며, 과민반응이 발생하면 치료를 중단해야 한다고 설명했다.

한편, FDA는 2019년 12월 에볼라 바이러스 예방을 위한 백신인 엘베보를 승인한 바 있다.