[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해 상반기(1월~6월)에 발생한 인체삽입의료기기 부작용 건수가 이미 지난해 전체의 2.4배를 기록한 것으로 집계돼 안전관리 방안 마련이 시급한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년부터 2020년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 16개 품목 7285건인 것으로 드러났다. 

특히, 올해 상반기의 부작용 발생건수는 2840건으로 2019년 전체 기간 동안 발생한 부작용 발생건수보다 2.4배 늘었다.

품목별로 살펴보면 실리콘겔인공유방의 부작용 발생건수가 6367건으로 전체 발생건수의 87.4%를 차지했다. 

그 뒤를 이어 특수재질인공무릎관절이 482건(6.6%), 이식형심장충격기 106건(1.5%) 순이었다.

올해 상반기 실리콘겔인공유방의 부작용 발생건수는 2790건으로 2019년 714건에 비해 2.9배 증가했다. 

이대로 올해 상반기 추세가 계속될 경우, 부작용 발생건수는 지난해의 7.8배를 상회할 것으로 전망된다는 게 서 의원의 설명이다. 

실리콘겔인공유방의 부작용 유형으로는 전체 6367건 중 구형구축이 3272건(51.4%), 파열이 2,503건(48.6%)으로 집계됐다.

아울러 실리콘겔인공유방 부작용 발생건수 6367건 중 한국엘러간과 한국존슨앤드존슨메디칼에서 생산한 제품의 부작용이 전체의 81.4%(5186건)을 차지했다.

서영석 의원은 "식약처가 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기에 대해 부작용 또는 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 추적관리대상으로 지정하고 있지만 급격히 증가한 부작용 발생건수를 보면 추적관리시스템에 개선이 필요하다"고 지적했다.

이어 "식약처는 인체삽입의료기기의 부작용을 예방하기 위한 관리체계를 재구축하고 부작용이 자주 발생하는 의료기기에 대한 개선조치를 주문하는 등 인체삽입의료기기 안전관리 강화를 위한 대책 마련을 시급히 마련해야 한다"고 강조했다.

한편, 정부의 추적관리대상 여부에 관계없이 부작용이 발생한 의료기기 상위 5개의 발생 건수는 총 1만 4365건으로 실리콘겔인공유방(6367건), 실리콘막인공유발(4733건), 인공엉덩이관절(1855건), 인공무릎관절(927건), 특수재질인공무릎관절(482건) 순으로 많았다.