[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 관절수술용 의료기기 '앵커타입 골절합용나사'에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련해 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다고 8일 밝혔다.

앵커타입 골절합용나사는 골절된 뼈를 고정하는 데 사용하는 일반 골절합용나사와 달리 관절 부위의 인대 또는 힘줄 등을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 나사다.

2020년 9월 기준 제조 21건(19%), 수입 90건(81%)의 허가를 받은 바 있다.

이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 앵커타입 골절합용 나사에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.

주요 내용은 △허가·심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 △평가 시 필요한 시험항목(피로도, 결합력 평가 등) △시험방법 및 예시 등이다.

피로도시험은 관절부위의 지속적인 하중에 의한 파손 또는 이식부위 이탈 가능성을 평가하는 것이고, 결합력시험은 앵커와 봉합사 간 연결부위에 가해지는 하중에 대한 결합력평가를 말한다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보해 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.