이나보글리플로진, 단독·병용요법 임상 3상 동시 승인
이나보글리플로진, 단독·병용요법 임상 3상 동시 승인
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.10.06 17:03
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대웅제약의 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약…2023년 국내 발매 목표
대웅제약
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[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약의 SGLT-2 수용체 억제제 신약인 이나보글리플로진의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상 3상이 동시에 승인을 받아 경사가 겹쳤다.

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 개발 중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 이나보글리플로진의 단독요법과 메트포르민 병용요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인 받았다고 6일 밝혔다.

단독 사용 임상시험은 제2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대병원을 포함한 전국 30여 개 대형병원에서 진행한다. 

또한 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190여 명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대 서울성모병원을 포함한 전국 약 30개 대형병원에서 실시될 예정이다.

이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제이다. 

특히 지난 9월 대한당뇨병학회 국제학술대회 2020 ICDM(International Congress of Diabetes and Metabolism)에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초 공개한 바 있다.

당시 임상 2상 시험 결과, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9%로, 이는 서양인들을 대상으로 진행된 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과였다.

또한 국제적인 당뇨병 조절목표인 '당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율'이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였다. 

기저치 대비 12주 째 HbA1c 0.5% 초과 감소한 환자 비율
기저치 대비 12주 째 HbA1c 0.5% 초과 감소한 환자 비율

치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록, 높은 혈당감소 효과도 추가로 입증했다.

대웅제약 전승호 사장은 "대웅제약은 SGLT-2 당뇨병 신약인 이나보글리플로진이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 연구개발에 모든 역량을 집중할 계획"이라며라며 "국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 제2형 당뇨병 환자들에게 좋은 치료옵션을 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"고 강조했다.

이와 함께 대웅제약은 SGLT-2 억제제 약물의 경우 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대를 기대한다고 전했다.

한편 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조원에서 2024년 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있으며, 이나보글리플로진은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.



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