국내에서 유통되는 중고의료기기에 대한 규정 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다.

　보건산업진흥원 의료기기산업팀 박순만 연구원은 15일 서울 코엑스에서 열린 KIMES2008 의료기기 정책 및 실무 세미나에서 "현행 의료기기법 상 중고의료기기 규정은 수입의료기기에 대한 일부 규정만 있으며, 국내 유통 중고의료기기에 대한 규정은 없다"며 개선이 필요함을 지적했다.

　현재 주요 중고의료기기 시장은 의원, 100병상 이하 병원에서의 유통이나 동남아 수출 등에서 형성되고 있다.

　주거래 제품으로는 의료용 면역형광측정장치, 혈구계산기, 전산화단층엑스선촬영장치, 유방촬영용엑스선장치, 자기공명전산화단층촬영장치, 초음파영상진단장치 등 고가의 장비를 저렴하게 구입하기 위한 목적으로 수요가 존재하고 있다.

　현행 의료기기법상 중고의료기기 유통 및 판매는 수입만 허용하고 있으며, 예외적으로 판매업자는 폐업하는 의료기관으로부터 의료기기 구입이 가능하다.

　제조 및 수입업자는 자사 제품 A/S는 가능하지만, 수거해 제3자에게 재판매하는 것은 불가하게 되어 있다.

　중고의료기기 수입시에는 시험검사기관의 검사필증을 부착해 판매하며, 신고대상 기기 이외의 경우는 시험검사기관의 전수검사 후 판매를 하고 있다.

　그러나 정부의 관할망에 포착되지 못한 중국산 중고의료기기 유통이 늘어나는데다 수입 및 제조업체 자체의 밑거래가 많을 것으로 판단됨에 따라, 일본이나 미국과 같이 별도의 규정이 필요하다는 목소리가 나오고 있는 것이다.

　일본의 경우 안전성 및 유효성의 책임은 제조·판매업자에게 있으며, 시판 이후 중고의료기기에 대한 수리·판매를 하려면 원 제조·판매업자에게 사전 승인을 받아야 한다.

　미국의 경우 FDA에서는 승인된 기기의 중고품을 신품과 제도적으로 구분하지 않지만, 중고기기의 안전성, 성능 또는 사용 목적이 변화되면 FDA의 품질시스템을 요구한다. EU는 모든 중고기기에 CE마크가 반드시 부착되어 있어야 한다고 규정하고 있다. 박 연구원은 "의료기관 폐업이나 경영 악화가 늘어나면서 중고 의료기기시장도 활개를 펼 조짐을 보이고 있다"며 "유통에 대한 규정을 마련해 의료기관의 피해를 줄이는 동시에 환자들에게도 안전성을 기할 수 있게 해야 한다"고 강조했다.