[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 지난 7월 발표한 의약품 시판후 안전관리 제도 개선 방안의 일환으로 조사방법 다양화 등을 주요 내용으로 하는 신약 등의 재심사 기준 개정안을 28일 행정예고 했다.

이번 개정안 주요 내용은 ▲특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이다.

데이터베이스연구는 환자 의무기록 등 의료정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구이다.

이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고, 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 보인다.

식약처는 "시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.