의약품품질시스템 기반 GMP 기준 명확해진다
의약품품질시스템 기반 GMP 기준 명확해진다
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.09.25 16:39
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식약처, 의약품 제조 및 품질관리 관한 규정 개정안 행정예고

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 전주기 관리로 제조·품질관리 수준을 향상시킨다

식품의약품안전처는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전주기 관리를 위한 의약품품질시스템에 기반해 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안을 25일 행정예고 했다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 국내 규정에 반영하기 위해 추진된 것이다.

주요 내용은 ▲의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국재 경쟁력을 높이는데 도움이 될 것"이라며 "안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.



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