[메디칼업저버 신형주 기자] BRCA 변이가 있는 난소암 1차 치료제 린파자(올라파립)가 무진행생존기간 중간값(mPFS)을 4.5년 이상 개선했다.

아스트라제네카와 MSD는 지난 19일 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 린파자가 새로 진단된 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 위약 대비 장기적인 무진행생존기간을 입증한 결과를 발표했다.

연구에 참여한 환자들은 백금기반 화학항암요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 환자들이었다.

난소암은 2018년 기준 전세계 여성 암 사망 원인 8위를 차지하고 있다.

세계적으로 약 30만명이 새롭게 진단받고 있으며, 그 중 약 18만 5000명은 사망하고 있다. 난소암 환자의 약 22%는 BRCA 1/2 변이에 해당하고 있다.

3상 연구인 SOLO-1의 5년 추적 관찰 데이터를 분석한 결과, 린파자는 질병의 진행 또는 사망 위험을 67% 줄이고, 무진행 생존기간 중간값은 56개월로 개선시킨 것으로 나타났다.

이에 반해 위약 투약군은 무진행생존기간 중간값이 13.8개월에 그쳤다.
치료 5년째에는 린파자 투약군의 48.3%가 질병 진행 없이 치료를 지속한 반면, 위약 투약군은 20/5%에 불과했다. 
린파자 치료 기간의 중간값은 24.6개월이며, 위약군의 투여 기간은 13.9개월이었다.

SOLO-1 임상 연구에 참여한 왕립 마스던 NHS 신탁 재단 종양 전문의 겸 런던 암 연구소 판독의사인 수사나 배너지(Susana Banerjee) 박사는 "새롭게 진단을 받은 BRCA 변이 진행성 난소암 환자들에게 2년 유지요법의 치료 이점이 치료가 중단된 이후에도 장기간 지속된 것으로 나타났다"며 "치료 5년 후에도 치료를 받은 여성 환자의 절반 정도는 암이 진행되지 않았다. 이런 결과는 BRCA 변이 진행성 난소암 치료에 상당한 진전을 의미한다"고 말했다.

아스트라제네카 호세 바셀가(José Baselga) 항암제 연구·개발 담당부사장은 "과거 난소암의 재발은 치료 불가를 의미했다. 우리는 암이 진행되는 단계에서도 린파자 유지요법이 환자의 지속적인 관해에 도움이 된다는 것을 보여준 바 있다"며, "이번 결과는 질병 진행 지연에 도움이 될 수 있는 치료제 제공을 위해 진단 시점에서 환자의 바이오마커를 파악하는 것이 중요한 이유를 분명하게 보여준다"고 말했다.

린파자의 안전성 프로파일은 이전 연구의 관찰 결과와 일관됐다.  

빈도 20% 이상의 가장 흔한 이상반응(AE)은 메스꺼움(77%), 피로/무기력(63%), 구토(40%), 빈혈(39%), 설사(34%)로 나타났다. 

3등급 이상에서의 가장 흔한 이상반응은 빈혈(22%)과 호중구감소증(9%)이었다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 린파자 투여 환자의 12%였다.

임상 3상 연구인 SOLO-1 임상은 2018년 6월 1차 평가변수인 무진행생존기간을 충족했다. 

이를 바탕으로 린파자는 국내 및 미국, EU, 일본, 중국 등의 여러 국가에서 시판 승인을 받은 바 있다.