트로델비, 삼중음성유방암 환자의 새로운 치료제로 두각
트로델비, 삼중음성유방암 환자의 새로운 치료제로 두각
  • 박선재 기자
  • 승인 2020.09.22 06:54
  • 댓글 0
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[ESMO] Aditya Bardia 연구팀, 기존 항암제와 트로델비 비교한 ASCENT 3상 연구 발표
1차 목표점 무진행생존기간... 트로델비 5.6개월 vs 대조군 1.7개월

[메디칼업저버 박선재 기자] Trop-2 수용체를 표적하는 최초의 항체-약물 결합체(ADC)인 길리어드사의 사시투주맙 고비테칸(sacituzumab govitecan, 제품명 트로델비, 이하 SG)가 삼중음성유방암 환자의 새로운 치료법으로 떠올랐다. 
 
SG는 지난 4월 임상 2상 결과를 근거로 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 조건부 허가를 받았으며, 7월에는 전이성 요로상피암 치료에 신속 허가를 위한 패스트 트랙 약물로 지정받은 바 있다. 

ASCENT 연구로 명명된 이 연구는 미국 하버드의대 Aditya Bardia 연구팀이 진행한 임상 3상 연구다. 

 미국 하버드의대 Aditya Bardia 교수

이번 연구에는 7개 국가 88개 기관에서 최소 2번 이상 치료 이력이 있는 삼중음성유방암 환자들이 참여했다. 그 결과 1차 목표점인 무진행생존기간(PFS)과 2차 목표점인 전체생존기간(OS) 및 객관적반응률(ORR)의 유의미한 개선을 달성했다. 

이 논문은 18~22일까지 온라인으로 열리는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2020)에서 발표됐다. 

ASCENT 3상 연구 공개 

연구팀은 환자들을 ▲SG군(10mg/kg, 3주마다, n=235) ▲항암제군(n=233)으로 1:1 무작위 배치했다. 

뇌 전이가있는 환자(예후가 좋지 않은 그룹)들은 임상시험에 참여시켰지만, 잠재적 혼란을 피하기 위해 15%로 제한했다.

참가한 환자의 나이(중앙값)는 54세, 79%가 백인이었다. 이들 모두 이전에 탁산으로 항암치료와 면역관문억제제 치료를 받았다. 

연구 결과 1차 목표점을 충족시켰는데, 뇌전이가 없고, 두번 이상 치료를 받은 환자에게서 무진행생존기간(중앙값)을 충족시켰다. SG군 5.6개월, 항암제군 1.7개월이었던 것(HR 0.41, 95% CI 0.32-0.52, P<0.0001)

전체생존율(OS 중앙값)도 항암제군 6.7개월, SG12.1개월로 향상돼 목표점을 만족시켰다(HR 0.48, 95% CI 0.38-0.59, P<0.0001). 

반응률에서도 유의미한 차이를 보였는데, 항암제군 5%, SG군 35%로 차이를 보였다. 완전반응률(CR)은 각각 1%, 4%였다.

또 반응률과 항암요법 후 크기 변화가 없는 SD(stable disease)를 포함한 임상적 이득률(CBR, clinical benefit rate)에서도 우위를 보였는데, 각각 45%, 9%였다. 

연구 기간 동안 발생한 일반적인 부작용은 중성구감소증(63%), 설사(59%), 오심(57%), 탈모(46%), 피로(45%), 빈혈(34%) 등이었다. 3/4등급의 심각한 부작용은 중성구감소증(63%), 백혈구감소증(11%), 설사(10%), 빈혈(8%), 열성중성구감소(6%) 등이었다. 

이러한 부작용으로 환자 4.7%가 연구를 중단했고, 대조군은 5.4%가 중단했다. 치료와 관련된 사망이 SG군에는 없었고, 대조군에는 1명 발생했다. 

연구팀은 "이번 연구는 치료 이력이 있고 전이가 있는 삼중음성유방암 환자를 대상으로 기존의 항암제와 항체-약물 결합체(ADC) 약물을 비교해 처음으로 유의미한 결과를 보인 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "전이성 삼중음성유방암 환자를 위한 표준치료법으로 사시투주맙 고비테칸의 사용을 고려할 수 있다"고 말했다. 



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