[매다칼업저버 양영구 기자] 한국쿄와기린(대표이사 사장 이상헌)은 식품의약품안전처로부터 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제 크리스비타(성분명 부로수맙)를 승인받았다고 18일 밝혔다.

유전성 저인산혈증 치료제는 현재까지 존재하지 않아 낮아진 인 수치를 개선하기 위해 경구용 인산염, Vit D 대사체나 유사체가 사용돼 왔다.

하지만 고용량을 자주 투여해야 하며 구루병을 제대로 치료하지 못해 하지 기형, 성장지연 등으로 일상생활에 제약이 있었다. 또 위장관계 부작용, 대사 및 내분비계 이상 위험도 증가한다.

크리스비타는 FGF23을 표적으로 하는 완전인간 lgG1 단일클론 항체다.

FGF23에 직접 결합해 저인산혈증의 원인인 과잉 FGF23 작용을 억제, 인산 농도를 정상화시켜 소아 구루병이나 성인 골연화증을 개선한다.

임상 연구에 따르면 크리스비타는 성인 및 소아의 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자에서 모두 혈청 인 농도 상승과 지속적 인 향상성을 확인했다.

인 향상성 개선으로 구루병 및 골연화증에서 확인되는 뼈의 임상 소견의 개선 및 소아 성장 개선, 삶의 질, 운동기능도 개선됐다.

성인 및 소아 종양성 골연화증 환자에서도 혈청 인 농도 상승과 지속적 향상성 개선, 뼈의 임상소견 개선, 삶의 질, 운동기능이 개선됐다. 

한편, 크리스비타는 일본에서 ‘FGF23 관련 저인산혈증성 구루병/골연화증’으로 허가를 받았으며, 미국에서는 X 염색체 유전성 저인산혈증과 종양성 골연화증 치료제로, 유럽에서는 성장기에 있는 1살 이상 소아 또는 청소년에서의 X 염색체 유전성 저인산혈증 치료제로서 허가를 받았다.