헌팅톤 무도병 치료제 '오스테도' 시판 허가
헌팅톤 무도병 치료제 '오스테도' 시판 허가
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.09.17 10:38
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식약처, 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 시 용량 조절 필요

[메디칼업저버 신형주 기자] 헌팅톤 무도병 치료제로 희귀의약품인 한독테바의 '오스테도'(듀테트라베나진)이 식약처의 시판허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 16일 한독테바의 오스테도를 신약으로 허가하면서, 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 시 용량을 조절해야 한다고 밝혔다.

헌팅톤 무도병은 헌팅톤의 질병으로 알려진 유전질환으로, 증상은 환각, 심각한 정서 변화, 치매, 경직되고 변덕스러우며, 무의식적인 몸짓 등 정신의 퇴보를 보인다.

주로 30세 이전에는 증상이 나타나지 않는다.

식약처는 사용상주의사항을 통해 헌팅톤병 환자에서 우울증과 자살충동 및 자살행동의 위험을 증가시킬 수 있으며, 무도병 증상 치료에 대한 임상적 필요성과 우울증 및 자살경향성 위험 간 균형을 살펴야 한다고 경고했다.

오스테도는 12주 이중눈가림, 위약 대조 시험에서 치료받은 환자의 2%에서 자살생각이 보고됐으며, 위약 투여군에서는 보고되지 않았다. 오스테도로 치료를 받은 환자의 4%에서 우울증이 보고됐다.

특히, 오스테도는 안정적인 요량으로 유지하고 있던 환자에게 CYP2D6 억제제를 추가하는 경우, 용량 감량이 필요하다. 

파록세틴, 플로옥세틴, 퀴니딘, 부프로피온 등 강력한 CYP2D6 억제제와 병용은 오스테도의 활성형 디히드로 대사체의 전신 노출을 약 3배 정도 증가시키는 것으로 나타나 강력한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자에서는 오스테도의 용량을 36mg을 초과해서는 안되며, 1회 용량은 18mg을 초과해서는 안된다.

오스테도는 신경말단에서 모노아민의 가역적인 제거제로서 효과가 있는 것으로 알려져 있다.,
이 약의 주요 순환성 대사체는 VWAT2의 가역적 억제제로 모노아민이 소포로 흡수되는 것을 감소시키며, 저장된 모노아민 저장을 감소시킨다.


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