[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 진단시약 중 국내에서 사용 중인 제품은 16개 품목인 것으로 나타났다.

또, 수출용으로 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품은 FDA 긴급사용 승인됐다.

식품의약품안전처는 코로나19 진단시약의 허가·심사 상황에 대한 현황을 발표했다.

식약처에 따르면, 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이다.

수출용으로 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록돼 있다.

국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 분자진단(RT-PCR) 방식을 시용하는 유전자 진단시약 제품으로, 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다.

확진검사 제품은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인해 진단할 수 있다.

응급 선별검사 제품은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품으로, 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있다.

다만, 검사 결과 양성인 경우 확진 검사 제품으로 재검사해 확진여부를 판단하도록 하고 있다.

식약처는 국내 코로나19 방역활동에 사용하는 진단시약의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추고자 코로나19 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이뤄질 수 있도록 지원방안을 마련해 시행하고 있다.

현재 유전자 진단시약 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중이다.

코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 유전자 진단시약, 항원진단시약과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 항체진단시약 등 3종류가 있다.

유전자 진단시약은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 분자진단 방식으로, 바이러스 유무를 확인해 감염여부를 진단한다.
이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나19 확진용으로 사용하고 있다.

항원 진단시약은 바이러스의 특정 단백질을 인식해 검체 내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인한다.
다만, 비인두·구인두 등 검체를 그대로 사용해 바이러스가 미량인 경우 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.

항체 진단시약은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고, 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있다.

식약처는 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약이 1일 최대 생산량이 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산해 이 중 329만명이 공급됐다고 밝혔다.

지금까지 총 212만건의 검사를 진행했다는 것.

현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1만 5000명분을 감안했을 때 약 20일간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급이 이어지고 있다는 것이다.

한편, 수출용 코로나19 진단시약은 8월까지 150여개 국가에 총 1억 9613만명분이 수출됐다.

지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3000만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전 세계로 수출하고 있다.

식약처는 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 진단시약 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이라며, 10월까지는 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

식약처는 "코로나19 진단시약 사용·개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성을 향상시키고 있다"며 "품질이 우수한 제품이 개발되고, 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원해 국민의 진단·치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.