[메디칼업저버 신형주 기자] 입랜스와 버제니오의 양강 구도에서 키스칼리가 급여권 진입을 목전에 두고 있어 CDK4/6 억제제 시장 판도 변화에 이목이 집중되고 있다.

제약업계에 따르면, 노바티스의 CDK4/6 억제제 유방암 치료제인 키스칼리(리보시클립)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 위한 준비 단계에 들어간 것으로 알려지고 있다.

HR+/HER2- 유방암 치료를 위한 CDK4/6 억제제인 화이자 입랜스(팔보시클립)와 릴리 버제니오(아베마시클립)는 지난 6월부터 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용요법에 대해 보험급여를 적용받고 있다.

같은 CDK4/6 억제제인 키스칼리만 여전히 보험급여가 되지 않아 진료현장에서는 치료옵션 확대를 위해 키스칼리의 보험급여 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

키스칼리는 지난 1월 암질환심의위원회를 통과했으며, 지난 8월 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 조건부 급여 적정성을 인정받았다.

이에, 노바티스와 건보공단은 최근 키스칼리에 대한 약가협상을 시작하기 위한 준비단계에 돌입했다는 것이다.

노바티스 관계자는 "보건당국과 긴밀하게 논의 중"이라며 "국내 환자들이 신속하게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 짧게 입장을 밝혔다.

키스칼리는 지난 2020 미국종양학회(ASCO) 온라인 학술대회에서 제3상 임상연구인 MONALEESA-7과 MONALEESA-3의 서브그룹 분석을 통해 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암에 대한 아로마타제 억제제와 파슬로덱스 병용요법의 전체생존기간(OS) 개선효과를 입증했다.

MONALEESA-7 임상에서 키스칼리+내분비요법 병용군의 42개월째 전체생존율은 70.2%로 내분비요법 단독 투여군의 46% 대비 크게 개선하며 사망위험을 29% 감소시켰다. 

1차 유효성 평가 지수였던 무진행생존기간(PFS)에서도 키스칼리 병용은 23.8개월로 내분비요법 단독 투여군의 13개월 대비 우월한 것으로 나타났다. 

폐경 전 환자에게 있어 전체생존기간 개선을 최초로 입증한 키스칼리 MONALEESA-7 3상은 한국인을 포함한 아시아 환자가 약 30% 등록된 것이 의미가 크다.

특히, 키스칼리는 수술적으로 난소 절제를 하지 않고도 난소 기능 억제제를 함께 사용하면서 복용할 수 있다는 점이 큰 장점을 부각되고 있다.

키스칼리는 폐경 후에 있어서도 MONALEESA-3 임상 연구를 통해 전체생존기간을 연장, CDK4/6 억제제 중 유일하게 2개의 3상 임상 연구에서 전체생존기간 연장을 입증했다. 

키스칼리+파슬로덱스 병용군의 전체생존기간 중앙값은 데이터 처리 지점 미도달로 파슬로덱스 단독군의 40개월 대비 사망 위험을 약 28% 감소시킨 것으로 나타났다. 

키스칼리는 병용 요법의 종류 및 폐경 여부와 관계없이 1, 2차 치료로 약 30%의 사망 위험 감소를 일관되게 나타냈다는 것이다.

제약업계 관계자는 "이미 입랜스와 버제니오가 RSA를 통해 보험급여를 적용받고 있는 상황에서 키스칼리도 RSA를 통해 급여권에 진입할 것 같다"며 "이미 약평위에서 조건부 인정을 해 노바티스가 평가금액 이하를 수용할 경우 빠른 시간 내 협상이 마무리될 수 있을 것"이라고 전망했다.