주요 코로나19 백신 후보 임상시험·허가 현황은?

임상 3상 진입한 제약사 8곳의 연구결과는?

개발사: 모더나-미국국립알레르기전염병연구소(NIAID)

백신명: m-RNA-1273
백신 종류: RNA

접종 수: 2번
투여 방법: 근육주사

임상시험 현황: 미국 모더나 제약사는 미국국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 개발한 m-RNA-1273 백신 후보를 임상 3상 COVE에서 연구하고 있다고 지난 7월 27일  밝혔다. 이번 무작위 대조군 임상 3상은 미국 내에서 18세 이상인 참여자 3만 명을 모집해 진행되고 있다. 연구팀은 mRNA-1273 100 μg이 코로나19 감염을 예방하는 효과를 검토한다.

모더나는 2상 결과를 검토하면서 3상을 시작한 것이다. 지난 7월 8일 모더나는 백신 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 2상에 18~55세인 건강한 성인 300명과 55세 이상인 건강한 성인 300명을 등록했다고 밝혔다. 

또 모더나는 지난 7월 14일 임상 1상 연구결과를 의학저널 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표한 바 있다. 1상은 18~55세인 건강한 성인 45명 대상으로 백신의 적합한 용량과 안전성을 검토했다. 모더나에 따르면 mRNA-1273 접종은 Th1-편향 CD4 T세포 반응을 유도했고 전반적으로 안전했다.

모더나는 미국 정부로부터 코로나19 백신을 신속하게 개발할 수 있도록 '오퍼레인션 워프스피드(Operation Warp Speed)' 하에 지원금을 받았으며 2021년 초까지 최소 연간 5억 도즈(dose)를 생산할 예정이라고 밝혔다. 

개발사: 가말레아연구소 

백신명: 스푸트니크 V(Sputnik V)
백신 종류: 비자가복제 바이러스백터(NRVV)

접종 수: 2번
투여 방법: 근육주사

임상시험 현황: 가말레아연구소(Gamaleya Research Institute)는 임상 3상을 진행하지 않은 채 지난 8월 11일 세계 최초로 코로나19 백신인 '스푸트니크 V'을 허가했다. 러시아 정부에 따르면 임상 3상은 현재 참여자를 모집하고 있지 않다.  

앞서 러시아 연구진은 스푸티니크에 대한 임상 1상, 2상을 완료했다고 말했고 백신은 강한 항체와 세포 면역반응을 일으켰다고 주장했다. 하지만 러시아 연구팀은 승인 당시 스푸트니크 V에 대한 임상결과를 공개하지 않았다. 지난 4일 임상 1/2상 연구결과는 더랜셋에 발표됐다. 

개발사: 칸시노 바이오로직스-베이징이공대학교

백신명: Ad5-nCoV
백신 종류: 비자가복제 바이러스백터(NRVV)

접종 수: 1번
투여 방법: 근육주사

임상시험 현황: 칸시노는 베이징이공대학교(Beijing Institute of Biotechnology)와 개발한 Ad5-nCoV 백신에 대해 임상 1상과 2상을 진행했지만 3상은 시작하지 않았다. 하지만 중국 보건당국은 지난 6월  칸시노에 제한적인 허가를 했다고 로이터통신이 보도했다. 

칸시노는 Ad5-nCoV에 대한 임상 3상인 NCT04526990과 NCT04540419에 참여자를 아직 모집하지 않은 것으로 확인됐다.

지난 7월 20일 의학저널 '더랜셋(The Lancet)'에 발표된 임상 2상 결과에 따르면 칸시노 Ad5-nCoV 백신을 한번 접종했을 때 백신은 안전하고 대부분 참여자에서 면역반응을 유도했다. 또 지난 5월 22일 더랜셋에 발표된 칸시노 임상 1상 결과에 따르면, 칸시노 백신은 접종 후 28일 시점에 내약성과 면역원성이 확인됐다. 또 코로나19 감염증에 대한 체액반응은 건강한 성인에서 접종 후 28일 이내 최고조에 달했으며 '빠른 특이적 T-cell(rapid specific T-cell)' 반응은 접종 후 14일부터 기록됐다.  

개발사: 시노백 

백신명: 코로나백(CoronaVac)
백신 종류: 불활성화(Inactivated)

접종 수: 2번
투여 방법: 근육주사

임상시험 현황: 지난 7월 3일 브라질 보건당국은 시노백의 코로나백에 대한 임상 3상을 시작하도록 허가를 내줬다. 이번 3상은 브라질에 거주하는 약 9000명의 의료진을 모집하며 인도네시아와 방글라데시에서도 진행된다. 

시노백은 현재 임상 1/2상 결과를 모니터링하고 있는 것으로 알려졌다. 동료평가를 거치지 않은 프리프린트서버 medRxiv에 발표된 임상 2상 결과에 따르면 시노백 백신의 내약성이 확인됐고 도즈 관련 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 부작용 대부분은 경증(Grade 3 유해반응 이하)였으며 주사 부위의 통증이 가장 많이 보고됐다. 시노백은 또 낮은 코로나백 용량(3μg)으로 면역원성을 보였다고 밝혔다.

개발사: 시노팜(+우한생명과학제품연구소/베이징생명과학제품연구소)

백신명: 없음
백신 종류: 불활성화(Inactivated)

접종 수: 2번
투여 방법: 근육주사

임상시험 현황: 중국 정부가 운영하는 시노팜 제약사는 러시아 가말레아연구소와 중국 칸시노와 같이 임상 3상을 진행하지 않고 중국 보건당국으로부터 허가를 받았고 제한적으로 접종하고 있는 것으로 알려졌다. 

시노팜은 우한생명과학제품연구소과 베이징생명과학제품연구소랑 각각 백신 후보를 개발했고 지난 7월 18~60세인 건강한 성인 1만 5000명을 포함한 임상 3상을 아랍에미리트(UAE)에서 시작했다고 밝혔다. 또 페루와 바레인에서도 임상 3상을 진행할 예정이라고 밝혔다. 

지난 8월 13일 '자마 네트워크(JAMA Network)' 의학저널을 시노팜의 임상 1상과 2상 결과를 종합적으로 분석한 중국 연구팀의 연구논문을 게재했다. 임상 1상은 건강한 성인 96명 상대로 시노팜 백신의 안전한 용량을 평가했다. 임상 2상은 건강한 성인 224명 상대로 백신을 접종해 안전성과 효과를 평가했다. 중국 연구팀이 1상과 2상 결과를 분석한 결과, 참여자는 불활성화 백신에 대한 부작용 발생률이 낮았고 면역원성을 보였다. 

개발사: 화이자-바이오앤테크-포선파마 

백신명: BNT162b2
백신 종류: RNA

접종 수: 2번
투여 방법: 근육주사

임상시험 현황: 화이자-바이오앤테크-포선파마는 지난 7월 27일 미국, 브라질, 아르헨티나, 독일 등 코로나19 확산이 두드러진 국가에서 건강한 성인 3만 명을 포함한 임상 2/3상을 시작했다고 밝혔다. 이어 지난 12일 화이자는 다양한 인구를 포함하기 위해 참여자를 4만 4000명으로 확대 모집할 수 있도록 미국식품의약국(FDA)에 수정된 프로토콜을 제출했다고 밝혔다.

지난 7월 1일 화이자는 BNT162b1 백신이 임상 1/2상에서 안전성을 확인했으며 접종받은 참여자에서 RBD-binding lgG 항체가 더 많이 확인됐다고 밝혔다. 또 지난 8월 20일 화이자는 임상 1상에서 BNT162b2 30μg 용량을 참여자에게 두 번 접종한 7일 이후 18~55세인 성인에서 바이러스를 중화하는 GMT(geometric mean titers)가 확인됐다고 밝혔다.

아스트라제네카와 마찬가지로 화이자는 미국 정부에서 백신을 개발하는 데 지원금을 받았다. 이에 따라 화이자는 올해 말까지 승인을 신청할 예정이라며 2021년 말까지 13억 도즈를 공급 목표를 잡았다고 밝혔다. 

개발사: 아스트라제네카-옥스퍼드대학교 

백신명:  ChAdOx1 nCoV-19
백신 종류: 비자가복제 바이러스백터(NRVV)

접종 수: 1번
투여 방법: 근육주사

임상시험 현황: 아스트라제네카는 NIAID 지원금으로 지난달 31일 미국 성인 30만 명을 포함해 임상 3상을 시작했다고 밝혔다. 하지만 지난 10일 아스트라제네카는 임상 3상에 참여한 성인 한 명에서 심각한 부작용이 발생했다며 시험을 임시로 중단했다. 복수의 외신에 따르면 이번 부작용은 횡척수염(transverse myelitis)으로 의심된다며 이는 근육 약화, 마비, 통증을 일으킬 수 있는 중증질환이다.

이어 지난 13일 아스트라제네카는 임상 3상을 영국에서 재개했다고 밝혔다. 이번 재개는 영국 보건당국인 MHRA(Medicines Health Regulatory Authority)가 안전성 사건을 검토한 후 진행을 허가해서 가능했다. 

지난 7월 20일 아스트라제네카는 임상 1/2상 결과에서 ChAdOx1 nCoV-19 백신에 대한 강한 항체와 T세포 반응을 관찰하고 백신의 안전성을 확인했다며 이와 같은 연구결과를 더랜셋에 발표했다.

개발사: 얀센(존슨앤드존슨)

백신명: Ad26.COV2-S, recombinant
백신 종류: 비자가복제 바이러스백터(NRVV)

접종 수: 2번
투여 방법: 근육주사

임상시험 현황: 얀센은 지난 8월 10일 18세 이상인 건강한 성인 약 6만 명을 등록하는 가장 큰 대규모 임상 3상을 시작하겠다고 밝혔다. 지난 7월 30일 의학저널 '네이처(Nature)'에 발표된 전임상 결과에 따르면 Ad26.COV2-S, recombinant 백신은 강한 면역반응을 유도하고 바이러스 감염으로부터 예방했다. 

백신 허가를 위한 임상시험 단계는?