[메디칼업저버 양영구 기자] 젬백스앤카엘은 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 인상시험 적응증을 경증 및 경도인지장애가지 확대한다고 14일 밝혔다.

젬백스는 미국식품의약품국(FDA)으로부터도 적응증 확대에 대한 제안을 받았고, 내주 미국 현지에서 임상시험 진행을 위한 막바지 협의를 진행할 것이다. 

이에 연내 미국과 유럽에서 동시에 임상시험을 진행한다.

젬백스는 이미 허가를 받은 미국에서의 임상시험 환자 모집을 내년 초부터 실시하고 올해 안에 미국과 유럽에서 확대된 적응증에 대한 임상시험의 승인을 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 신청할 계획이다. 

젬백스 김상재 회장은 “R&D 회사는 그 성과를 임상시험 결과로 보여준다고 생각한다"며 "췌장암뿐 아니라 알츠하이머병과 전립선비대증도 결과로 보여주겠다”고 말했다.

한편, GV1001은 알츠하이머병 2상 임상시험에서 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과(7.11)를 보였다. 

또 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에 매우 중요한 의미를 지닌 신경정신행동검사(NPI)와 알츠하이머병 일상생활수행능력평가(ADCS-ADL) 등에서도 유의성을 보였다.