[메디칼업저버 주윤지 기자] 사노피·GSK는 공동으로 개발한 '재조합 단백질(recombinant protein)' 기반 코로나19(COVID-19) 백신에 대한 임상 1/2상을 시작했다고 3일 밝혔다. 

이번 임상 1/2상은 무작위 이중맹검 대조군 연구로 백신의 안전성·내약성(reactogenicity)·면역원성(immunogenicity)을 평가한다. 이번 임상은 미국 내 연구기관 11곳에서 모집된 건강한 성인 440명 상대로 진행된다. 

동시에 사노피·GSK는 2021년에 최대 10억의 백신도즈(dose)를 생산하기 위해 항원과 백신 제조를 확대한다고 밝혔다. 

사노피·GSK는 "초기 임상 결과를 올해 12월 초에 도출할 것이라고 예상하며 이는 12월에 임상 3상을 시작하도록 지원할 것"이라며 "후속 데이터가 레이센스를 지원할 만큼 충분하면 2021년 Q1에 규제승인을 요청할 계획이다"고 밝혔다. 

사노피·GSK는 미국 내 안전하고 효과적인 백신을 공급하기 위해 미국 정부가 설립한 '오퍼레이션 워프스피드(Operation Warp Speed)' 하에 임상을 시작했다. 사노피·GSK 백신 개발은 미국 보건부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA) 후원으로 지원되고 있다. 

이번 백신 후보는 사노피의 재조합 단백질 기반 기술을 적용하고 GSK의 '팬데믹 면역활성제 기술(pandemic adjuvant technology)'을 사용한다. 

두 회사에 따르면 사노피·GSK 백신 후보는 전임상에서 적절한 내약성을 보였다. 백신을 두 번 접종한 데이터에 따르면 접종받은 사람은 코로나19 감염에서 회복된 환자만큼 높은 중화항체(neutralizing antibody) 수치를 보였다. 전임상 결과는 올해 말에 발표될 예정이다.

한편 사노피는 별개로 트랜스레이트바이오(Translate Bio)와 mRNA(messenger RNA) 백신을 개발하고 있다고 밝혔다.