[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 지난해 국내사는 종근당. 외자사는 MSD, 연구자 임상시험은 서울대병원이 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.

특히, 지난해 임상시험계획 승인 특징은 국내 3상 임상 시험이 증가했으며, 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상이 증가한 것이다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동분석했다.

분석 결과, 전체 승인 건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가해 최초로 700건을 넘겼다.

식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이다.

임상시험계획 승인 분석 결과에 따르면, 지난해 임상시험 주요 특징은 ▲임상시험 승인 꾸준한 증가 ▲국내 진행 3상 임상시험 활발 ▲중추신경계・호흡기계・심혈관계 질환 임상시험 증가 등이다.

지난해 임상시험 승인건수는 714건으로 2018년 대비 5.2% 증가했으며, 2017년 658건 보다 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다.

반면, 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년 8386건 대비 2.3% 감소했다.

전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것으로 식약처는 분석했다.

특히, 의약품 개발을 위한 제약사 임상시험은 단계별로 1상 임상시험이 2018년과 유사한 수준을 유지했지만, 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다.

또, 국내에서만 실시하는 3상 임상시험은 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다.

이런 국내임상의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이되며, 높아진 국내 의약품 개발 역량으로 보인다.

임상시험 승인 현황을 효능군별로 분석한 결과, 항암제 207건, 내분비계 69건, 소화기계 65건, 심혈관계 60건 등의 순으로 많았다.

대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29%를 차지하며 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다.

작용 기전별로는 표적항암제가 112건으로 54.1%를 차지했으며, 면역항암제가 55건 26.6%로 뒤를 이었다.

중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년 33건 대비 크게 증가했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중이다.

지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%와 22.4% 증가했다.

주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중이다.

19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계·항암제(각 4건) 등의 순이었으며, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.

제약사별로는 국내 제약사는 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약 17건, 애드파마 11건, HK-이노엔 9건, 한미약품 9건 등의 순이었다.

다국적제약사는 한국MSD 27건, 한국노바티스 18건, 한국릴리 12건, 한국아스트라제네카 12건 등이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아 34건, 코반스코리아서비스유한회사 17건, 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아 15건 등이었다.

연구자 임상시험은 서울대병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 20건, 삼성서울병원 17건, 연세대의과대학세브란스병원 13건 등의 순이었다.

지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년 415건 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년 233건 대비 13.3% 감소했다.

바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년 177건 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년 23건 대비 56.5% 증가했다.

한편, 식약처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 지난해 수립한 임상시험 발전 5개년 종합계획을 정상 추진하고 있다.

국내 임상시험의 질적 향상을 위해 참여자에 대한 안전관리 강화 정책을 추진하고 있으며, 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가·보고 의무 강화를 위한 법적 근거도 마련했다.

향후, 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리, 감독할 수 있는 제도를 마련 중이다.

식약처는 고 위험도 임상시험의 경우 임상시험실시기관 등에 대한 정기 점검과 품목별 특별점검 등 현장점검을 강화할 방침이며, 점점결과를 통해 안전관리 투명성과 신뢰성을 확보할 계획이다.

대상자 동의·설명서 작성 가이드라인, 보상에 대한 규약 및 절차를 위한 가이드라인을 마련해 참여자의 권리를 보호하고 있다.
공공적 성격의 중앙임상시험심사위원회와 국가에서 운영하는 도우미센터 설립도 추진 중이다.

식약처는 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 예비검토제를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 임상시험 심사TF를 구성, 운영하고 있다.

원활한 임상시험 진행을 위해 품질 부분을 제외한 임상시험계획 변경의 경우 승인 사항을 보고로 전환할 계획이다.

식약처는 "임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하고 있다"며 "희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시키겠다"고 밝혔다.