식약처, 의료기기 소프트웨어 안전관리 체계 마련
식약처, 의료기기 소프트웨어 안전관리 체계 마련
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.08.31 10:16
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인공지능 및 가상·증강 현실 기술 적용 의료기기 품목분류 체계 신설

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의료기기 소프트웨어 안전관리 체계를 마련한다.

식품의약품안전처는 의료용 소프트웨어 등의 품목분류 신설을 주요내용으로 하는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정안을 행정예고했다.

이번 개정은 인공지능 및 가상·증강 현실(VR) 기술 등이 적용된 소프트웨어 의료기기의 효율적 관리를 위해 관련 제품에 대한 의료기기 분류 체계를 새롭게 마련한 것이다.

주요 개정사항은 ▲대분류 (E) 소프트웨어 Software 1개 ▲중분류 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular 등 11개 ▲소분류 심혈관영상치료계획소프트웨어 등 90개 품목 등이다.

중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상분야에 따라 11개로 나눴으며, 소분류 90품목은 인체에 대한 위해도를 고려해 의료기기 등급을 구분하는 등 종합적으로 검토해 신설 품목을 제정했다.

식약처는 "이번 개정안은 이미 유사 의료기기를 허가·관리하는 미국 등에 수출하고자 하는 국내 업체의 해외 시장진출에 도움이 될 뿐 아니라 한국판 뉴딜의 과제인 스마트 의료 인프라 구축의 기반이 될 것"이라며 "인공지능 및 가상·증강 현실 등 새로운 첨단기술이 적용된 의료기기 관리체계를 꾸준히 정비하겠다"고 밝혔다.



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