■ 히알우론산나트륨 단일제(주사: 프리필드제제)
슬관절의 골관절염 외에 견관절주위염의 효능·효과와 이에 따른 용법·용량이 추가됐다.
2. 사용상의 주의사항 변경
■ 레파글리니드 단일제(경구)
국내에서 재심사를 위해 5728명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과긾 이상반응은 1.344%(77명/5728명)가 보고됐고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.93%(53명)였다. 발현율이 0.05% 이상으로 관찰되는 이상반응은 저혈당증 0.786%(45명), 위장관계 증상으로 설사 0.087%(5명), 복통 0.070%(4명), NPN(Creatinine) 증가 0.105%(6명), BUN 증가 0.087%(5명), SGPT 및 SGOT 증가, 빈혈 0.052%(3명)였으며 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 이상반응으로는 저혈당증 0.716%(41명), 위장관계 증상으로 설사 0.052%(3명), 복통 0.035%(2명)였다. 또한 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 흉부불편감(1명)이 보고되었고, 중대한 이상반응으로는 복통(1명), 신기능이상(1명)으로 조사됐다.
■ 란소프라졸 단일제(경구)
란소프라졸의 위산분비억제 작용은 아타나자비르 설페이트의 용해도를 낮춰 아타나자비르의 혈중 농도가 감소해 아타나자비르 설페이트의 효과가 저하될 수 있기 때문에 아타나자비르 설페이트와의 병용투여를 금한다.
■ 헤미푸마르산알리스키렌 단일제(경구)
신동맥 협착증 환자, 사이클로스포린 A와의 병용시 신중히 투여한다. 상호작용으로 이 약은 다른 약물과 상호작용을 나타낼 잠재성이 낮다. 임상 약동학 시험에서 아세노쿠마롤, 아테놀올, 쎄레콕시브, 페노피브레이트, 피오글리타존, 알로푸리놀, 이소소르비드-5-모노니트레이트(iso-sorbide-5-mononitrate), 이베사탄, 디곡신, 라미프릴, 히드로클로로치아짓의 약물들이 검토됐으며 상호작용이 나타나지 않았다.
레닌-안지오텐신계에 영향을 주는 다른 약물 사용의 경험에 근거했을때 이 약과 칼륨 보존형 이뇨제, 칼륨 보충제, 또는 칼륨 함유 염류제 또는 혈청 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 다른 약물과 병용시, 혈청 칼륨이 증가될 수 있다. 병용 투여가 필요한 경우, 주의하여 투여할 것이 권장된다.
■ 주석산바레니클린 단일제(경구)
이 약의 시판 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 보고됐다. 이러한 이상반응은 숫자를 파악할 수 없는 불특정한 환자군으로부터 자발적으로 보고되기 때문에 발생빈도나 약물과의 인과 관계에 대해서 신뢰할 만한 평가가 항상 가능한 것은 아니다.
이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다. 금연은 약물 투여 여부에 상관없이 니코틴 금단증상 및 기저 정신과 질환의 악화와 관련이 있다. 보고된 모든 환자들의 기저 정신과 질환을 알고 있었던 것은 아니며 모두 금연을 한 것도 아니었다. 이 보고에서 이 약의 역할은 알려진 바 없다.
■ 이반드론산나트륨 단일제(주사, 경구, 본드로나트)
골전이 치료를 위해 이 약 투여하기 전 저칼슘혈증, 뼈와 무기질 대사 장애를 치료해야 한다. 모든 환자에서 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 중요하다. 식이로 부족할 경우 칼슘과 또는 비타민D 보충제를 복용해야 한다. 저칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 혈청 중 칼슘 농도를 주의깊게 모니터해야 한다.
이 약의 반응시간, 판단 또는 인식 행동에 대한 효과는 시험되지 않았다. 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 턱의 골괴사증이 보고된 바 있다. 보고된 대부분이 치과 치료 중인 암환자였으나 골다공증 또는 다른 질환 환자에서도 그러한 사례가 보고된 바 있다.
턱의 골괴사증의 위험인자로는 암진단, 병용요법(예, 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드), 동반된 질환(예, 빈혈, 응고장애, 감염, 기존의 치과 질환) 등이 있다. 대부분의 경우 비스포스포네이트를 정맥 투여한 환자에서 보고되었으나 일부 경구 투여한 환자에서도 보고되었다.
약물투여중에는 가능한 한 과도한 치과 치료를 피해야 한다. 비스포스포네이트 투여 중 턱의 골괴사증이 발생한 환자에서 치과적 수술은 상태를 악화시킬 수 있다. 치과치료가 필요한 환자에서 비스포스포네이트 투여중단이 골괴사증의 위험을 감소시키는지에 대한 유용한 자료는 없다. 각 환자별로 치료시 유익성 및 위험성을 평가하여 해당 전문의의 임상적 판단에 따라 환자 치료 계획을 수립한다.
■ 시롤리무스 단일제 (경구)
자주 발생하는 이상반응으로는 미코박테리아성 감염(결핵 포함), 엡스타인-바 바이러스 감염, 거대세포바이러스, 대상포진과 같은 진균성, 바이러스성, 박테리아성 감염, 단순포진, 균혈증이 보고됐다. 덜 자주 발생하는 이상반응으로는 췌장염이 있다. 13세 미만의 소아에게 이 약을 사용할 때는 전혈 중 최저농도를 모니터링하는 것을 권장한다.
■ 말레인산로시글리타존 단일제 (경구)
이 약과 인슐린 혹은 질산염 제제의 병용투여는 권장되지 않는다.
■ 부데소니드·포르모테롤 복합제 (흡입)
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4058명(이중 15세미만 소아 15명)을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 1.87%(76/4058명)로 보고됐다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.75%(71/4058명)이었다. 주로 관찰되는 이상반응은 진전, 칸디다증, 심계항진이었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 구갈, 인두염 각각 2명, 현기증, 골격통, 부종, 말초성 부종, 안면홍조, 소화불량증이 각각 1명이었다.
사용성적 조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(2.65%, 30/1132명)이 65세 미만의 발현율(1.57%, 46/2926명)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
<자료제공 : KIMS 편집부>
김수미 기자
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