[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스 관절염 치료를 위한 야뉴스키나아제(JAK)억제제 중 린버크와 스마이랍 중 누가 먼저 급여권에 진입할지 귀추가 주목되고 있다.

한국애브비의 린버크(유파다시티닙)는 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받았다.

애브비는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제 품목 허가를 승인 받았다.

애브비는 식약처의 품목허가와 함께 보험약가평가연계 제도를 활용해 허가 승인 이후 2개월만에 보험급여 적정성까지 인정 받았다.

허가-보험약가평가연계제도는 2014년 9월부터 식약처의 안전성과 유효성 심사 후 품목 허가 전 심평원에 급여결정 신청을 할 수 있다.

린버크는 최근 유럽류마티스학회에서 SELECT-COMPARE와 SELECT-MONOTHERAPY 3상 임상연구에서 72주, 82주간 장기 데이터 발표를 통해 질병의 징후와 증상이 지속적으로 개선되는 것을 입증했다.

특히, SELECT-EARLY와 SELECT-COMPARE 임상 시험의 약 2년간 데이터(96주)에서 린버크 단독요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와의 병용요법이 류마티스 관절염 환자의 구조적 관절 손상을 억제하는데 효과적임을 보였다.

SELECT-COMPARE 72주차 연구 결과, 린버크와 MTX 병용군의 ACR 20 도달률은 64%였으며, 휴미라(아달리무맙)와 MTX 병용군은 53%를 나타냈다.

ACR 50과 ACR 70은 각각 린버크 병용군이 51% 및 38%인 반면, 휴미라병용군은 38%, 25%였다.

제약업계 관계자는 "JAK 억제제인 린버크가 식약허 허가는 제일 늦게 받았지만 허가-보험약가평가연계제도를 활용해 단기간에 급여 적정성을 인정 받았다"면서 "애브비는 린버크에 대한 국민건강보험공단과 약가협상에서 가중평균가 수용 트랙을 활용할 것으로 보인다"고 향후 약가협상 방향에 대해 전망했다.

반면, 한국아스텔라스의 JAK 억제제 스마이랍(페피시티닙)은 지난 1월 식약처로부터 류마티스관절염에 대한 품목 허가를 승인 받은 이후 급여 진입 소식이 들여오지 않고 있다.

아스텔라스는 화이자의 젤잔즈(토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(바리시티닙) 이후 3번째로 JAK 억제제로서 시판 허가를 받았지만 급여 적정성에서는 4번째로 허가를 받은 애브비의 린버크에 밀리게 됐다.

아스텔라스 관계자는 지난 2월 중 보험급여 신청을 준비하고 있으며, 가중평균가 트랙을 활용해 급여권이 진입하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.

관계자는 "2월 중 보험급여 신청 절차를 진행해 빠르면 연내 보험급여가 이뤄질 수 있을 것"이라고 전망했었다.

스마이랍은 JAK 1, 2, 3 및 TYK-2를 저해하는 Pan-JAK 억제제로, 1일 1회 복용한다.

스마이랍이 식약처의 품목 허가를 받은 근거가 된 RAJ3 및 RAJ4 2개의 주요 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 12주 시점의 ACR20 반응률은 위약대비 우월한 개선효과를 입증했다.

특히, 국내환자를 포함한 RAJ3 임상에서 스마이랍 투약군은 12주째 ACR20 도달비율이 57.7%로 위약군의 30.7%에 비해 우월했다.

그리고, 52주까지 대상포진 관련 질환이 100인년당 5.1% 발생하는데 그치는 등 비교적 안전한 프로파일을 보였다.  

MTX에 반응하지 않은 중등도 및 중증 활동성 류마티스관절염 환자 대상으로 한 RAJ4 임상에서 스마이랍은 방사선학적 진행을 평가하는 nTSS의 변화결과를 통해 위약군 대비 관절손상 진행 지연효과도 확인했다.

한편, JAK 억제제 중 선두를 달리고 있는 화이자의 젤잔즈는 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면, 올해 상반기 64억7600만원의 원외처방을 기록하면서 전년도 동기 17억2900만원보다 274.5% 성장했다. 

또, 릴리의 올루미언트는 지난해 상반기 6000여만원의 원외처방에서 3850% 급성장한 23억 7000만원의 원외처방을 이뤄냈다.