국내사 전립선비대증 복합제 개발 박차
국내사 전립선비대증 복합제 개발 박차
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.07.14 06:20
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기존 약물 조합한 개량신약에 집중...복약순응도 개선 초점
발기부전+전립선비대증 복합제 개발 실패 잇따라
이미지 출처 : 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 양영구 기자] 전립선비대증 치료제 시장이 지속적으로 성장하는 가운데 국내 제약사들이 개량신약 개발에 박차를 가하고 있다.

한국보건산업진흥원에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 50대 이상 연령대에서 꾸준히 증가 추세로, 2016년 약 112만명에서 2020년 146만명으로 늘었다.

이 같은 전립선비대증 환자 증가 추세는 전 세계적인 양상이다. 때문에 글로벌 전립선비대증 치료제 시장도 커지고 있다.

의약품 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 전립선비대증 치료제 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억달러에 이를 것으로 전망된다. 

국내 제약업계가 전립선비대증 치료제 개발에 열을 올리는 이유다.

제약업계에 따르면 동국제약은 최근 식품의약품안전처로부터 전립선비대증 치료 복합제 DKF-313의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.

DKF-313은 두타스테리드와 타다라필 두 성분을 복합한 개량신약이다. 
DKF-313은 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과를 기대하는 약물이다.

때문에 약을 장기복용해야 하는 전립선비대증 질환 특성상 환자의 복약편의성을 높인 게 강점이다.

동국제약은 "전 세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상태"라며 "DKF-313은 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것"이라고 말했다.
두타스테리드와 타다라필을 복합한 전립선비대증 치료제는 유유제약도 개발 중이다. 

현재 유유제약은 두 성분을 복합 단일제형의 YY-201의 임상 1상을 완료했다. 난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용, 적은 양의 오일 조성에도 두타스테리드가 안전하게 용해될 수 있도록 했다. 

또 기존 약물 대비 크기를 3분의 1로 줄여 복약 순응도도 높였다.

 

복합제 개발 시동 걸었지만...실패도 다수

전립선비대증 복합제 개발은 탐스로신과 타다라필 복합화도 이뤄지고 있다.

우선 종근당은 탐스로신과 타다라필 복합 전립선비대증 개량신약 CKD-397을 개발 중이다. 

CKD-397은 발기부전과 전립선비대증 동반 발생률이 높다는 데서 착안한 약물이다. 

탐스로신과 솔리페나신 복합제에 대한 개발도 진행 중이다. 솔리페나신은 야간발작뇨에 효능을 가진 성분이다.

일동제약은 두 성분을 합친 TS tab을 개발 중이며, 제일약품도 JPL-1207을 개발 중이다. 두 회사는 비슷한 시기에 임상을 시작, 최근 임상 3상을 마무리했다. 

다만, 전립선비대증과 발기부전 두 마리 토끼를 잡으려던 노력은 물거품이 되고 있다. 

국내 시장에서는 한미약품의 발기부전 치료제 구구가 일본에서 전립선비대증 치료제로 퍼스트제네릭 허가를 받은 상태다. 

일동제약은 DoubleT 개발을 중단했다. DoubleT는 양성전립선비대증과 발기부전 치료를 위해 개발하고 있었다. 올해 임상 3상을 완료한 후 허가신청할 계획이었지만, 개발을 중단했다.

영진약품도 2018년 개발 중이던 YBH-1603의 임상 3상을 중단했다. 3상을 시작한 2015년 4월부터 2년 6개월 만이다. YBH-1603은 발기부전에 대한 효과는 입증했지만, 전립선비대증에 대한 약효는 입증하지 못한 게 원인이었다. 



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