[메디칼업저버 신형주 기자] 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병 등 동종 조혈모세포 이식 수술 중 발생하는 거대세포바이러스(CMV)를 치료하기 위한 MSD의 프레비미스가 급여 적정성을 인정 받은 가운데, 건보공단과 약가협상이 언제 이뤄질지 관심이 쏠리고 있다.

건강보험심사평가원은 지난 5월 약제급여평가위원회를 열고, MSD의 프레비미스(성분명 레테르모비르)에 대해 급여 적정성이 있는 것으로 결정했다.

거대세포바이러스 감염은 동종 조혈모세포 이식수술 시 환자의 면역기능이 저하된 상태에서 사망까지 이르게 할 수 있는 치명적인 바이러스로 알려져 있다.

한국은 CMV의 토착성 유행지역으로, 인구의 95~100%가 CMV에 혈청양성반응을 나타내고 있다.

동종 조혈모세포 이식은 다른 사람의 조혈모세포를 주입해 골수의 기능을 회복시키기 위한 치료법으로, 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병과 골수이형성증후군, 재생불량성빈혈 등에 적용되고 있다.

특히, 동종 조혈모세포 이식은 공여자를 구하기 어려워 국내 동종 조혈모세포 이식 수술은 연간 1000여건에 불과하며, 이식을 받더라도 감염으로 인한 사망 우려가 높다.

동종 조혈모세포 이식 환자에서 CMV가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환을 유발하게 된다.

현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법에 의존하고 있다.

하지만, CMV의 혈중 농도가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미치는 것으로 알려져, 새로운 CMV 감염 대응책에 대한 요구가 높은 상황이다.

CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며, 이식 초기인 60일 이내 CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고도 있다.

이런 상황에서 프레비미스는 2018년 식약처로부터 동종 조혈모세포 이식수술을 받은 성인 CMV 양성 환자에서 CMV 감염 및 질환의 예방으로 허가 받았다.

심평원의 급여적정성까지 인정받으면서 건보공단과의 약가협상에 이목이 쏠리고 있는 상황.

제약업계에 따르면, MSD 측은 현재 프레비미스에 대한 건보공단과의 약가협상을 준비하고 있으며, 곧 약가협상이 진행된다는 것이다.

프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고, 사망률 감소를 입증했으며, 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응이 발생하지 않았다.

구체적으로 이식 후 환자에서 프레비미스를 통한 예방요법을 하지 않은 위약군 대비 CMV 감염 및 질환 발생을 이식 24주 시점에서 유의하게 감소시켰다(37.5% vs. 60.6%, p<0.001).

프레비미스는 이식 후 24주 시점까지의 환자 사망을 위약군 대비 유의하게 감소시켰다(10.2% vs. 15.9%, p=0.03).

NCCN과 유럽백혈병감염학회(ECIL)는 2019년 가이드라인에서 프레비미스를 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 한 예방요법 약제로 추천했다.