[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)가 집에서 투약할 수 있는 로슈의 항암제 페스고(Phesgo) 발매를 승인했다. 

페스고는 퍼주터맙(제품명 퍼제타), 트라스트주맙(제품명 허셉틴), 히알루로니다제의 고정용량 복합제로 피하주사제로 HER2 양성 전이된 유방암 환자와  HER2 양성 초기 유방암 환자를 위한 치료제다. 

유방암의 5분의 1을 차지하는 HER2 양성 유방암은 암 세포의 성장을 촉진하는 HER2 단백질의 과잉으로 촉발된다. 

이런 원리에 기반해 페스고는 퍼투주맙과 트라스투주맙 성분이 결합해 HER2에 붙어 암 세포 성장 신호 전달을 방해하는 것이다.

FDA 이번 승인은 임상 3상인 FeDeriCa 연구를 근거로 한다. 

FeDeriCa 연구에서 패스고는 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 비열등성을 입증했고, 정맥용인 퍼투주맙(제품명 퍼제타)과 트라스트주맙과 비교했을 때 안전성과 유효성을 확인시켰다.

페스고는 퍼제타 정맥주입과 비교했을 때 투여 간격 동안 혈액에서 비열등한 수준의 퍼제타 농도를 보였다.

페스고+화학요법의 안전성 프로파일은 퍼제타+허셉틴+화학요법 정맥주사와 유사한 수준이었으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 탈모증, 구역, 설사, 빈혈 등이었다.

페스고는 처음에는 항암화학요법과 같이 처방되고, 이 치료가 완료되면 자격을 갖춘 의료 전문가가 집에서 투약할 수 있게 됐다. 

페스고의 장점은 시간일 것으로 보인다. 

퍼투주맙과 트라스트주맙을 정맥으로 초기유도용량(initial loading dose)으로 투여할 때는 150분, 유지용량(maintenance doses)으로 투여할 때 60~150분이 걸리는 것이다. 

그런데 패스고는 초기유도용량 대락 8분, 유지용량은 5분이 소요된다. 

FDA 암센터 Richard Pazdur 디텍터는 "최근 대부분의 HER2 양성 유방암 환자는 퍼투주맙과 트라스트주맙을 암센터에서 처방받고 있다"며 "패스고는 외래에서 치료받을 수 있는 옵션을 제공한다"고 말했다.

패스고 처방 시 나타난 가장 흔한 부작용은 탈모, 오심, 설사, 빈혈 등이었다. 

페스고의 처방정보에는 심부전, 태아 위해성, 폐 독성 위험에 대한 박스형 경고문이 포함된다.