[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 품질과 심사 효율성을 높이겠다며 도입한 '묵음형 허가'에 틈이 발생했다.

식약처가 제네릭 의약품의 유통환경을 조성하겠다는 취지로 묶음형 허가 제도를 도입했지만, 규제개혁위원회에서는 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화가 통과되면서 행정의 엇박자를 내고 있기 때문이다. 

지난 5월 식약처는 제네릭 의약품의 품질심사 절차 효율화를 위해 동일 제조소 제네릭 의약품을 '묶음형'으로 허가관리하고, 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화했다.

1개 제조소에서 제조되는 다수 업체의 제네릭 의약품 품목의 경우 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료·품질 등이 동일한 품목인 만큼 일관성 있는 자료 요건 등 허가·관리기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용하겠다는 취지다.

이에 따라 안전평가원이 총괄해 수탁사의 품목을 심사하고, 생동성 자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해 각 지방청이 품질심사 결과에 따라 허가하게 된다. 

수탁사(품목제조업자)가 관할 지방청에 허가를 신청하면 자료에 따라 안전평가원, 지방청에서 각각 심사를 진행했던 기존 방법을 바꾼 것이다.

식약처가 이같은 방안을 내놓은 데는 공동생동 1+3 규제가 규제개혁위원회의 벽을 넘지 못한 이후 새로운 제네릭 의약품에 대한 관리 방안을 마련하기 위한 것이다.

식약처는 "제네릭 의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고, 개선 효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 계획"이라며 "이를 통해 제네릭 의약품의 품질 수준을 높여 국민 신뢰 확보에 기여할 수 있길 기대한다"고 전했다. 

이런 상황에서 규개위에서는 식약처가 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'이 통과됐다. 

통과된 개정안은 제네릭 의약품 허가 시 제출 자료를 강화하는 게 골자다. 
주요 내용으로는 △제네릭 의약품 포함 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료 제출 △생동성시험자료 제출 대상 제네릭 의약품 단계적 확대 △전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료 제출 등이다.

특히 제약업계는 전공정 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화 추진에 우려를 표한다. 

해당 제도에 따르면 전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료를 제출하려면 허가용으로 제품 3로트(3배치)를 생산해 제조·공정 작업이 균일했다는 것을 증명해야 한다. 

현재는 수탁사의 GMP 평가자료로 심사를 대신했기에 별도로 자료를 생산할 필요가 없다. 

이렇게 생산된 3로트 규모 의약품은 판매가 가능하다. 다만, 오리지널 의약품의 특허가 남아있는 경우 유효기간이 지나 폐기된다. 

재고 부담이 된다는게 제약업계의 설명이다. 때문에 이 제도는 2014년 제약업계의 부담 완화 차원에서 폐지되기도 했다.

이를 두고 제약업계는 엇박자 행정을 지적한다. 

묶음형 허가 제도가 다수의 제네릭 의약품 품목을 하나로 처리해 효율을 높이겠다는 취지인 만큼 위수탁 사업의 활성화를 기대했지만, GMP 평가자료 제출 의무화로 결국 '도돌이표'가 됐다는 것이다.

제약업계는 묶음형 허가 제도가 위수탁 사업의 활성화를 가져올 것으로 전망했었다. 

실제 최근에는 알보젠코리아의 위수탁을 통해 로수젯(로수바스타탄/에제티미브) 제네릭 의약품 45개가 한 번에 허가를 받았다.

이런 다수의 제네릭 의약품 허가는 계단식 약가인하 제도에 앞서 품목과 약가를 확보하기 위한 취지도 있지만, 위수탁 사업이 활성화되면 수익 창출과 함께 제네릭 의약품의 손쉬운 시장 진입을 기대했던 것이다.

업계 한 관계자는 "수탁사 입장에서는 추가적인 부담과 수익구조 개선을 노릴 수 있고, 위탁사는 편하게 제품을 허가받을 수 있길 바랐다"며 "하지만 GMP 평가자료 제출이 의무화되면서 3배치 생산에 따른 비용 부담 등을 이유로 위수탁을 통한 의약품 제조가 위축될 것"이라고 토로했다.

이어 "이달부터 시행되는 단독생동 의약품에 약가를 우대하는 제도가 함께 시행되면 위수탁 사업이 더 큰 타격을 받게 될 것"이라고 전망했다.

제도 간 모순을 야기했다는 지적도 있다. 

식약처는 '일관성 있는 자료 요건 등 허가·관리 기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용'하기 위한 것이라며 묶음형 허가 제도를 설명했다.

이를 두고 제약업계는 그동안 동일한 자료를 제출했음에도 관할 지방청마다 기준이 다르고 보완요청이 있어 어려움이 있었지만, 안전평가원에서 수탁사 자료를 검토 후 위탁사의 제네릭까지 결과를 적용함으로써 불필요한 일이 줄어들 것이라 기대했다. 

하지만 규개위에서 GMP 평가자료 제출 의무화가 통과되면서 취지를 상실했다는 게 업계의 지적이다. 

국내사 개발팀 관계자는 "묶음형 허가제도에서는 주관사가 제출한 자료를 기준으로, 또 다른 제도에서는 참여 제약사의 GMP 평가자료 제출을 요구하고 있다"며 "두 제도가 모순적인 모습을 보이고 있다"고 지적했다.