[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 의약품의 공급구조 혁신 방향으로 건강보험 재정 안정화와 제네릭 의약품의 품질 및 경쟁력 제고, 신약개발의 양적, 질적 확대 필요성이 제시됐다.

국민건강보험공단은 26일 상공회의소에서 의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회를 개최했다.

이날 토론회에서 발제를 맡은 성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 '의약품 공급구조 혁신 방안'으로 이같이 주장했다.

이상원 교수는 건강보험 지속가능성과 제약유통산업의 경쟁력을 함께 발전시키기 위한 혁신 방안이 필요하다며, 혁신의 기본 방향으로 제네릭 생산과 유통, 신약 공급이 상호 연계된 구조의 변화가 필요하다고 밝혔다.

제네릭 의약품은 품질강화 및 가격인하와 함께 제네릭 사용을 확대해야 하며, 유통질서 강화를 통한 효율성과 투명성 제고가 이뤄져야 하고, 혁신역량 강화를 통한 국내 개발 신약의 공급량 확대와 기술혁신의 질이 향상돼야 한다는 것이다.

이 교수는 그동안 정부가 추진한 제네릭 공급 정책이 의도했던 방향과 다른 결과를 낳았다고 지적했다.

그는 "오랜기간 제네릭 제도 운영과 생산 경험에도 불구하고 제네릭 품질 경쟁력은 미흡했다"며 "오리지널과 제네릭 약가 차이가 거의 없어 다수의 제네릭 출시에도 불구하고 약가인하 기전이 부족했다"고 비판했다.

제네릭 품질 강화를 위해 선진국과 동일한 수준의 제도와 실행수준을 목표로 해야 한다고 주장한 이 교수는 "제네릭 허가 후 변경기준을 동등성 심사 강화와 안전성 시험 사전 검토를 통해 강화해야 한다"며 "선진국 수준의 GMP 시스템 운영 역량을 높여야 한다"고 강조했다.

그는 선진국 시장에서 가격 인하되는 패턴을 제네릭 가격 목표로 설정해 정책을 추진해야 한다고 주장했다.

제네릭 가격을 특허 만료 오리지널 가격과 차등해 적용하고, 최초 제네릭 등재 후 기간 기준 또는 동일 성분 동일 제제 개수 기준을 적용해 추가로 인하해야 한다는 것이다.
또, 제네릭 진입이 없거나 경쟁이 미흡한 특허 만료 의약품 약가를 제도적으로 인하할 방안도 마련해야 한다고 이 교수는 제안했다.

이상원 교수는 제네릭 가격의 하락 분 만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중을 높여 OECD 국가들의 제네릭 사용 비중 70%까지 상향시켜야 한다고 주장했다.

특히, 이 교수는 국내 신약 개발의 혁신을 주문했다.
그는 "국내 개발 신약은 최초신약의 비중이 낮는 등 아직 혁신의 질이 미흡하다"며 "글로벌 수준의 신약개발 생산성을 기반으로 한 적정공급량 달성을 목표로 하고, 선진국에서의 시판 신약의 혁신성 수준을 지속적으로 추구하는 등 신약 개발의 양적 확대와 질적 제고가 있어야 한다"고 강조했다.

그러면서, 정부는 2019년부터 2030년까지 국내 개발 신약을 32개 추가로 공급하는 정책 목표를 설정하고, 혁신적 기전의 최초신약의 확대와 신약 기술혁신 원천으로 대학과 연구소의 비중을 확대하는 정책을 수립해야 한다고 정책방향을 제시했다.

이상원 교수는 제네릭 공급구조와 유통구조, 신약 공급구조 혁신을 위한 정책적 수단으로 제네릭 공급구조 혁신에는 △허가 후 변경기준 강화 △선진국 수준의 GMP 실사 △실거래가 약가 인하제도 개선 △경쟁시장 수준 약가인하 △낮은 약가의 수요기전 강화 △보험자 구매력을 이용한 제네릭 사용 확대 등을 들었다.

유통구조 혁신을 위해서는 △도매업 허가기준 강화 △우수기업 지원 △리베이트 제재 강화 △의약품 거래소 설립 등을 제안했다.

또, 신약 공급구조을 혁신하기 위해 △혁신형 제약기업 지원 강화 △신약 R&D 지원 확대 △제약기업의 개방형 혁신 지원 △개발 및 사업화 인력양성 지원 등을 제시했다.