[메디칼업저버 양영구 기자] 뷰노(대표 김현준)는 자사의 인공지능(AI) 기반 의료기기 5종이 2등급으로 유럽 CE 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

총 5개 규모의 AI 기반 의료기기 소프트웨어가 의료진의 진단을 보조하는 의료기기로 CE 인증을 받은 사례는 이례적이라는 게 회사 측의 설명이다. 

이번 CE 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션에는 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 딥브레인, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 펀더스, 뷰노메드 흉부CT AI 등이 포함된다. 

해당 제품들은 유럽 연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽 자유 무역 연합(EFTA), EU 준회원국에서도 판매될 수 있는 자격이 부여된다. 뿐만 아니라 유럽 CE 인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출도 가능하다.

뷰노가 CE 인증을 받은 전체 5가지 솔루션은 식품의약품안전처의 인허가를 획득한 바 있으며, 이중 4가지는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증했다. 

이번 CE 인증 획득으로 이러한 국내 임상 결과가 유럽 의료 환경에서도 유효한 결과를 도출할 수 있음이 확인됐, 뷰노의 의료 인공지능 솔루션들은 다양한 해외 국가에서도 우수한 활용도를 보일 것으로 기대를 받고 있다.

뷰노 김현준 대표는 “자사는 뷰노메드 솔루션들이 의료진 진단 보조 목적에 부합한 등급을 획득하도록 인허가 절차를 밟아왔다”며 “이러한 맥락에서 이번 CE 인증 획득은 상당히 의미 있는 성과”라고 말했다. 또한 “이번 CE 인증을 토대로 현재 뷰노메드 솔루션 도입 논의 중인 다양한 해외 국가에 발 빠르게 제품을 공급할 수 있도록 하겠다”라고 전했다.