[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 팬데믹 상황이 사회, 경제, 문화적으로 많은 변화를 가져오고 있는 가운데 포스트코로나 시대를 맞아 식약처가 새로운 의약품 정책을 준비하고 있다.

기존 대면 업무로 진행됐던 신약개발부터 임상시험, 허가과정 전반에 대해 비대면 업무로 전환 및 도입할 수 있는 제도적, 기술적 차원의 보완을 준비하고 있다는 것이다.

식품의약품안전처 의약품안전국 김영옥 국장은 포스트코로나 시대를 대비해 의약품 관련 정책 변화와 개발, 집행하겠다는 의지를 밝혔다.

식약처는 대면이 필수적인 현장실사를 비대면으로 대체가 가능한지 내부적으로 고민하고 있으며, 현장실사를 위해 식약처 직원들이 직접 현장에 갈 사항인지, 그렇지 않은 사항인지에 대한 기준을 마련한다는 것이다.

실사를 가지 않은 경우는 관련 자료를 받아 자료 검토로 실사를 갈음하겠다는 것으로, 픽스(PIC/S) 실사 결과보고서가 있는 경우가 해당된다.

하지만, 명확한 기준과 확대 방안에 대해서는 검토가 진행 중이며, 서류 검토 이외 관련 종사자 인터뷰와 시설, 장비 등이 제대로 구비돼 작동하고 있는지도 살피겠다는 것이 식약처의 방향이다.

즉, 실사를 받는 회사에서 영상 기기를 통한 식약처 직원과 화상회의가 가능한 시스템을 고민하고 있다는 것.

현장실사 이외에도 식약처는 정책설명회 등을 비대면으로 진행할 계획이다.

정책에 대한 설명회 등은 일회성을 끝나지 않고, 유튜브 같은 온라인 채널을 이용해 제약업계 및 유관기관들이 언제든지 다시 볼 수 있도록 한다는 것이다.

특히, 신약개발을 비롯해 임상시험, 허가 등 전반적인 과정을 비대면을 전환하는 방안을 모색하고 있다.

김영옥 국장은 "신약개발과 임상시험, 허가과정 등을 비대면으로 할 수 있도록 제도와 규정, 기술적 보완을 준비하고 있다"며 "이미 코로나19 치료제 12건과 백신 2건 임상시험을 비대면으로 진행했다"고 밝혔다.

이어 "예를 들어, 임상시험을 할 때 환자가 에크모 상태이거나, 격리된 경우에는 시험자가 접촉을 할 수 없다. 그런 분들에게는 임상 동의를 받는 것도 어렵다"며 "계속 접촉하고 사인을 받기 어려운 상황이 과거 같으면 대안이 없었지만, 이제는 IT 기술의 발달 등으로 인해 가능해졌다"고 설명했다.