[메디칼업저버 신형주 기자] 치매만 급여를 인정하고, 나머지 효능은 선별급여가 적용될 예정인 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트제제에 대한 임상적 유용성과 안전성에 대한 특별재평가 실시 여부가 논의될 전망이다.

식품의약품안전처 의약품안전국 김영옥 국장은 16일 출입기자단과 가진 간담회에서 콜린알포세레이트 특별재평가 실시 여부에 대해 식약처의 입장을 밝혔다.

앞서, 건강보험심사평가원은 지난 12일 제6차 약제급여평가위원회를 열고, 종근당의 글리아티린연질캡슐 등 234개 품목에 대해 치매에만 기존 급여를 유지하고, 그 이외 효능, 효과에 대해서는 본인부담률 80%의 선별급여를 적용하기로 결정했다.

김영옥 국장은 오는 19일 중앙약사심의위원회에서 콜린알포세레이트제제의 임상 특별재평가에 대한 논의가 이뤄질 것이라고 설명했다. 

김 국장은 "중앙약심에서는 콜린알포세레이트에 대한 임상 특별재평가의 적절성 여부와 재평가 방식, 그리고 재평가 적용범위를 어디까지 할 것인지를 논의하게 될 것"이라며 "식약처는 중앙약심의 결정을 바탕으로 콜린알포세레이트 특별재평가에 대한 입장을 결정하게 될 것"이라고 말했다.

식약처는 지난해 11월 콜린알포세레이트를 생산, 수입하고 있는 제약업체들에게 관련 근거자료를 제출받았다.

근거 자료를 기반으로 효과성 등에 대해 안전평가원을 통한 내부적으로 검토했으며, 전문가 자문도 받았다는 것이다.

김 국장은 "신경과 전문의 등 외부 전문가들이 참여하는 중앙약심에서 특별재평가가 적절한지부터 검토하게 될 것"이라며 "적절하다는 의견이 모여지면 특별재평가 방법과 적용범위를 논의하게 되고, 그 결과를 바탕으로 식약처는 절차를 밟아 공식 입장을 발표하게 될 것"이라고 강조했다.

중앙약심이 논의할 임상 특별재평가 적절성 여부는 이미 식약처가 콜린알포세레이트에 대해 지난 2018년 품목 갱신을 허가한 상태에서 다시 재평가를 진행하는 것이 절차상 적법한지이다.

통상 임상 재평가는 문헌재평가와 갱신제도를 통해 근거가 미흡한 약제에 대해서만 진행하기 때문에 이미 품목 갱신을 받은 약제를 다시 재평가 대상으로 상정할 수 있느냐가 쟁점이 될 수 있다는 것이다.

또한, 콜린알포세레이트 임상 특별재평가 논의는 현재 급여적정성 평가에서 급여가 인정된 치매까지 재평가 대상으로 포함할 것인가, 아니면 경도인지장애만 대상으로 할 것인지를 판단할 것으로 보인다.

제약업계는 글라아타린 임상 연구인 '아스코말바(ASCOMALVA)' 연구 결과를 포함해 해외의 전문약 판매 사례 등 콜린알포세레이트의 가치 입증을 위한 다양한 자료를 제출했다. 

아스코말바 연구는 지난 2012년부터 113명의 환자를 대상으로 도네페질과 콜린알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위한 장기 임상연구로, 중앙약심이 이 연구를 유효성 근거로 인정할지가 관건이라는 것이다. 

한편, 심평원 약평위는 치매로 인한 효능효과1에는 기존대로 급여를 유지하나 치매 이외의 질환 및 효능효과2·3에는 본인부담 80%의 선별급여를 적용하기로 했다.

콜린알포세레이트의 효능효과1은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군으로 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 등이다.

효능효과2는 감정 및 행동 변화, 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 등이며, 효능효과3은 노인성 가성우울증 등이 포함된다.