의약품 품질기준 국제조화·합리적 개선 위해 8월 7일까지 의견 수렴
팩티브 원료의약품 제미플록사신메실산염 미국약전과 공동 신설·수재

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 품질기준 국제조화 및 합리적 개선을 위해 대한민국약전 개정을 위한 행정예고했다.

식품의약품안전처는 의약품 품질기준의 국제조화 및 합리적 개선을 위해 대한민국약전 12개정 일부개정안을 8일 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 수렴한다.

식약처는 대한민국약전 운영의 예측성·투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 수렴하고 있다.

이번 행정예고안에 따르면, 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 팩티브의 원료의약품인 제미플록사신메실산염의 품질기준을 미국약전과 공동으로 신설, 수재했다.

또, 강활 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련했다.

바이오의약품 최신 시험법도 반영된다. 당단백질의 당쇄분석법 및 재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법 소개했다.

식약처는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적으로 국제기준에 맞게 개선할 것"이라며 "국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

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