식약처, DMARDs 적절한 반응 없거나 내약성 없는 류마티스 관절염 치료위해

[메디칼업저버 신형주 기자] 젤잔즈, 올루미언트, 스마이랍에 이어 4번째로 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)이 품목허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 4일 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료를 위해 린버크정 15mg에 대해 품목허가 했다.

식약처에 따르면, 린버크는 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)나 다른 비생물학적 항류마티스제제와 병용 투여할 수 있지만, 생물학적제제 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여할 수 없다.

이번 식약처 허가의 근거가 된 SELECT-BEYOND 임상시험에서 ACR70을 제외하고, 모든 임상시험에서 위약 또는 MTX에 비해 린바크 15mg으로 치료받은 환자에서 유의하게 더 많은 환자들이 12주차에서 ACR20, ACR50, ACR70 반응을 달성했다.

유효성 발생 시점은 모든 척도들에 걸쳐 빨랐고, ACR20의 경우 빠르면 1주차에 유의하게 더 큰 반응을 나타냈다.

지속적인 반응률이 관찰됐으며, ACR20/50/70 반응은 1년 이상 유지됐다는 것이다.

린버크15 mg을 단독으로 또는 csDMARDs와 병용해 치료한 경우, 위약 또는 MTX 단독요법에 비해 압통 관절 수 및 종창 관절 수, 환자 및 의사의 전반적 평가, HAQ-DI, 통증 평가, 및 hsCRP를 포함한 개별 ACR 구성 요소 면에서 유의하게 개선됐다.

SELECT-COMPARE 임상연구에서는 아달리무맙에 비해 이 린버크 15mg으로 치료받은 환자 중 유의하게 더 높은 비율이 12주차부터 48주차까지 ACR20/50/70을 달성했다. 또한, 개별 ACR 구성 요소들에 대해 더 큰 개선이 관찰됐다. 

모든 임상시험에서 위약, MTX, 또는 아달리무맙에 비해 이 린버크 15mg으로 치료받은 환자 중 유의하게 더 높은 비율이 낮은 질병 활성(DAS28-CRP ≤3.2) 및 임상적 관해(DAS28-CRP <2.6) 모두를 달성했다. 

아달리무맙과 비교했을 때, 빠르면 8주차에 유의하게 더 높은 반응을 달성했으며 이는 48주차까지 유지됐다. 

CDAI ≤2.8, SDAI ≤3.3, 및 Boolean 관해를 포함한 다른 질병 활성 결과에 대해서도 유의하게 더 높은 반응이 관찰됐다. 

전반적으로, 낮은 질병 활성과 임상적 관해율 모두 MTX를 병용하거나 병용하지 않은 환자 집단에 걸쳐 일관적이었다.

한편, 식약처는 린버크를 투약한 환자 중 중대한 감염과 드물게 치명적인 감염이 보고된 바 있다며, 약 투여 시 가장 흔하게 보고된 중대한 감염은 폐렴과 연조직염이 포함됐다고 밝혔다.

또, 감염 중 결핵, 다발피부절, 대상포진, 구강·식도 칸디다증 및 크립토쿠스증이 보고됐으며, 국소 감염을 포함한 중대한 활동성 감염이 있는 환자에서는 린버크 사용을 피해야 한다고 경고했다.

관련기사

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지