의약품 불순물, 빅데이터로 유전독성 예측기술 심사활용
의약품 불순물, 빅데이터로 유전독성 예측기술 심사활용
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.06.03 11:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 첨단기술 활용한 의약품 불순물 안전관리 사례 제시

[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집이 개정, 발간됐다.

식품의약품안전처는 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고 빅데이터를 기반으로 예측 가능하게 하는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집을 개정, 발간했다고 3일 밝혔다.

이번 사례집은 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

특히, 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정, 해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 해설도 추가했다.

예측기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해 내는 첨단 기술이다.

시험에 드는 시간과 비용을 절감하고, 고순도 불순물 샘플을 확보할 수 있어 시험이 어려운 경우에도 활용할 수 있다.

이의경 처장은 "실험자료 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 사례가 될 것"이라며 "첨단기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 지속적으로 마련해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다"고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.