식약처, 12월까지 제네릭 미국 허가·수출 성공 모델 조사·분석 연구 실시

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석연구를 오는 12월까지 진행한다.

식품의약품안전처는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석 연구 사업을 이달부터 12월까지 진행한다고 밝혔다.

미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 독점적 판매권을 주는 제도이다.

이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 국내 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다.

주요 내용은 ▴미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▴글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▴국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다.

식약처는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있길 바란다"며 "앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

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