[메디칼업저버 전규식 기자] 국가임상시험지원재단이 국민의 신약 접근성을 향상시키고 국가 임상시험 산업 육성의 거점 역할을 담당할 '국가임상시험지원센터'를 출범한다고 28일 밝혔다.

해당 센터는 '제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제 18조 2 규정에 따라 보건복지부 장관이 국가임상시험지원재단에 설치·운영을 위탁한 것으로 우리나라의 임상 시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상시험 산업 전반 지원을 총괄한다.

우리나라는 그간 정부의 선제적인 임상 시험 지원 정책과 민간의 우수한 임상 인프라를 기반으로 글로벌 순위 7위에서 8위의 임상 시험 선진국으로 올라섰다.

한국의 임상 시험 글로벌 시장 점유율은 지난 2019년 3.25%로 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가해 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도 높은 점유율을 기록하고 있다.

2018년 8월 기준 우리나라 100대 제약 기업들이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획 단계까지 포함 약 950개로 집계됐으며 최근 식품의약품안전처 승인 임상시험계획(IND)은 지속적으로 증가하고 있다.

이는 우리나라가 임상 시험 선진국을 넘어 본격적인 신약 개발 국가로의 도약을 앞두고 있음을 시사한다.

하지만 임상 시험의 신약 개발 및 국민의 신약 접근성 향상에 기여하는 가치에 비해 임상 시험 인프라에 대한 지원이 다른 경쟁 국가에 비해 부족하고 투자의 영속성도 미흡한 실정이다.

국가임상시험지원재단은 이번 '국가임상시험지원센터' 출범을 계기로 임상 시험 환경 변화에 적극 대응하고 그간의 임상 시험 성과가 국민의 신약 접근성 향상과 제약 기업의 신약 개발 기간 및 비용 단축으로 이어질 수 있도록 연구 경쟁력을 강화할 계획이다.

특히, 신약 개발을 지연시키는 주요 원인인 임상 시험의 병목 현상을 해소해 국가 3대 신 성장동력 중 하나인 바이오 헬스 산업이 획기적으로 발전하는 데 기여할 예정이다.

먼저, 다른 나라에 비해 임상 시험 연구비 및 인력 등 체계적 지원이 부족해 어려움을 겪고 있는 공익적 연구자 임상 시험에 대해 종합적인 지원을 강화한다.

둘째, 후보 물질 발굴에서 후기 임상 시험까지 전주기 관리가 가능한 전문 인력 양성에 나선다.

중개연구, 초기·후기 임상 시험, 해외 진출 인허가 등 단계별 세분화된 전문 인력 양성과 신 분야 수요 증가에 대응해 임상 시험 분야 인력 양성 중심기관으로 자리매김할 예정이다.

셋째, 신약 접근성을 높이기 위해 DNA 기반 임상 시험을 활성화할 예정이다.

현재 추진 중인 '스마트 임상 시험 플랫폼 기반 구축 사업'을 발전시켜 병원별로 산재돼 있는 임상 시험 정보의 활용도를 높이고 궁극적으로 병원 EMR 데이터와 임상 시험 정보를 연계하는 임상 신 기술을 개발해 신약 개발의 효율성을 높여나갈 계획이다.

마지막으로 코로나19(COVID-19) 위기 등 공중보건위기 상황에서 신속한 감염병 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국내 및 해외 신속 다기관·다국가 임상 시험 지원 플랫폼을 구축해 나갈 예정이다.

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "코로나19 치료제·백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상 시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.

이어 "이를 위해 재단이 국가임상시험지원센터 및 신약 개발 정보 관리 전문기관으로서 역할을 본격 수행할 것"이라고 덧붙였다.