[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD의 계열 간 병용에 대한 보험급여 확대 검토가 쉽지 않을 전망이다.

특히, 의료현장의 편의성과 안전성 및 유효성 2마리 토끼를 모두 잡아야 하는 심평원으로서는 고민이 깊어지고 있다.

식품의약품안전처는 최근 건강보험심사평가원에 SGLT-2 억제제의 계열간 병용 급여 확대에 대해 원론적 입장을 전달한 것으로 알려졌다.

식약처는 SGLT2 억제제 허가사항 이외 병용에 대해 안전성과 유효성이 밝혀진 바 없다는 입장으로 허가사항 변경은 고려하지 않고 있다는 것이다.

식약처가 기존 입장을 고수하면서 심사평가원의 고민이 깊어지고 있는 상황.

허가사항이 없는 적응증에 대해 보험급여를 확대할 경우 약제에 대한 안전성과 유효성의 문제가 발생할 수 있기 때문이다. 물론, 허가 초과한 약제에 대한 보험급여 확대가 불가능한 것은 아니다.

대체약제가 없거나, 대상 질환의 위중도가 높을 경우 또는 대체약제가 있더라도 허가초과 약제가 대체약제보다 유효성이 월등히 높고, 경제성이 있을 경우에는 허가초과 약제라도 보험급여 확대가 이뤄질 수 있다.

하지만, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD 간 병용에 대한 보험급여 확대는 이런 허가초과 약제 보험급여 확대 조건에 부합하지 않다는 것이 심평원 측 판단이다.

심평원 관계자는 "식약처가 SGTL-2 억제제와 관련한 허가사항에 대해 기존 입장을 고수하고 있어 보험급여 확대 방안 모색이 쉽지 않다"며 "그동안 SGLT-2 억제제와 관련한 가이드라인이 미묘하게 변화됐고, SGLT-2 억제제 중 한개 성분이 추가돼면서 급여목록에 등재돼 보험급여 확대 여부에 대해 검토는 이뤄져야 한다"고 설명했다.

관계자는 이어, "언제까지 SGLT-2 억제제의 계열 간 병용 급여확대 여부를 결정할지는 정해지지 않았다"면서도 "신속하게 처리하려고 한다"고 말했다.

심평원 관계자는 "SGLT-2 억제제 계열 간 병용 급여확대에 대해 임상현장의 보험기준 적용 용이성 부분을 무시할 수 없으며, 식약처의 입장도 무시할 수 없는 상황"이라며 "원칙론만 고수하면 임상현장의 보험기준 적용이 용이하지 않고, 임상현상 용이성만 따져도 안전성과 유효성을 놓칠 수 있어 고민을 많이 해야 할 것 같다"고 덧붙였다.