[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 포스트 코로나 시대를 대비해 K-진단시약의 글로벌 위상을 제고하기 위해 품질 신뢰도 향상과 전주기 안전관리정책을 추진한다.

식품의약품안전처는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상을 높이기 위해 긴급사용승인과 수출용 허가를 정식허가로 전환하고, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 지원 시스템을 구축한다.

또, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을이어 갈 방침이다.

식약처에 따르면, K-진단시약은 코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행해 현재 총 6개 제품이 긴급 승인된 상태다.

국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량 약 15만명분으로 5월 20일 기준 누적 총생산량은 150만명분이다.

국내에는 131만명이 공급됐고, 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했으며, 현재 약 19만명분을 재고로 확보해 안정적인 수급을 이어가고 있다.

식약처는 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 응급용 유전자 진단 시약에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다.

기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간 걸리는데 비해 응급 진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축해 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용될 예정이다.

5월 20일 기준 진단시약은 73개 제품이 수출용으로 허가됐으며, 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5646만명분의 진단시약을 수출하고 있다.

특히, 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 전망이다.

식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이다.

이를 위해 단계별 밀착 지원을 강화하겠다는 것.

신청 준비단계에서는 허가 도우미를 활용해 맞춤형 컨설팅을 지원하고, 허가 신청서류 준비기간을 기존 30일에서 7일까지 줄인다.

임상 시험단계는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간을 90일에서 22일 이내로 단축시킨다.

심사·허가단계에서는 허가심사 가이드라인 제공과 우선 허가·심사대상 품목 선정을 통해 기존 80일 기간을 30일까지 단축할 예정이다.

식약처는 K-방역모델 국제표준화로 세계 방역시장을 선도할 계획이다.
이를 위해 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 감염병 진단기법 관련 표준 2종 및 진단키트 긴급사용승인 절차 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진하고 있다.

이 중 유전자 증폭기반 진단기법 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제표준 제정이 완료될 전망이다.

식약처는 진단시약 전주기 안전관리를 위한 정책도 수립, 추진한다.
지난 1일부터 체외진단의료기기법이 시행되면서 체외진단기기의 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입한다는 것이다.

식약처는 ▲맞춤형 안전관리체계 구축 ▲전문성 강화 ▲기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 예정이다.

또, 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진하고, 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급될 수 있는 체계를 구축하겠다는 것이다.

식약처는 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성도 제고한다.
품질관리에 필요한 표준품 제조·관리·분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공해 업계의 자체 품질 향상을 도모한다.

임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하고, 체외진단분야 핵심인재 양성을 위해 한국의료기기안전정보원의 규제과학 전문가 교육과 연계해 인력배출에 노력한다는 것.

코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.

식약처는 코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응해 진단시약 개발 연구를 적극 지원하고, K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속적으로 확산시키는데 노력할 방침이다.

식약처는 "코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역 대응을 위해 진단시약의 생산·수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출, 지원에 힘쓰겠다"며 "코로나19 진단시약 등 국내 체외진단의료기기가 포스트 코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.