[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘의 뉴베카(성분명 다롤루타마이드)가 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 전체 생존기간(OS) 개선 및 안전성 프로파일을 입증했다.

바이엘은 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 뉴베카가 임상 3상 ARAMIS 연구를 통해 치료 독성을 최소화하면서 종양으로 인한 증상의 발현을 지연시키고, 전체 생존기간을 유의미하게 개선시켰다고 밝혔다.

해당 임상 3상 ARAMIS 연구 데이터는 오는 29~31일까지 개최되는 미국임상종양학회(ASCO) 온라인 연례학술대회를 통해 발표될 예정이다.

지난 14일 공개된 초록에 따르면, 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군에서 위약과 ADT 병용군 대비 생존기간이 현저하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003). 

장기 안전성 평가를 위한 후속 연구에서 ADT 단독요법 대비 긍정적인 수준의 내약성을 유지했고, 임상적으로 나타나는 고혈압, 낙상 또는 중추신경계(CNS) 부작용의 발생 비율도 증가하지 않은 것으로 확인됐다.

뉴베카와 ADT 병용군에서 통증 진행까지의 기간, 세포독성 화학요법의 시작 시기 및 골격 관련 증상(SSE)의 첫 발현 시기도 위약과 ADT 병용군 대비 현저하게 지연된 것으로 나타났다.

앞서 발표된 ARAMIS 임상결과에서는 1차 효능 평가 변수인 평균 무전이 생존기간(MFS)의 중앙값이 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월에 달했으며, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선효과를 입증했다(p<0.001).

프랑스 파리 수드의대 구스타브 루시 암 연구소 의학교수인 카림 피자지는 “비전이 거세저항성 전립선암이 있는 환자들은 특별한 증상이 없어, 최대한 약물 상호 작용과 부작용을 제한하면서 전반적인 생존율을 향상시키는 것이 임상의로서의 목표“라며, “이번 공개되는 임상 데이터는 뉴베카가 환자들의 일상에 지장없이 삶을 연장시키고 암 증상 및 전이를 지연시키는 긍정적인 안전성 프로파일을 가진 효과적인 치료 옵션임을 입증하는 추가적인 정보가 될 것“이라고 말했다. 

한편, 뉴베카는 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온 코퍼레이션이 공동 개발하고 있는 전이성 질환으로 이환 가능성이 높은 비전이 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료제다.

뉴베카는 위약과 ADT 병용군 대비 다롤루타마이드 및 ADT 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 중추적인 ARAMIS 임상 3상 연구 데이터를 토대로 유럽연합, 미국, 호주, 브라질, 캐나다 및 일본에서 승인을 취득했다.