[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 급여 재평가를 공식화(관련기사 : 청구금액 3년 평균 증가율 28%…콜린 제제 재평가 윤곽)하자, 제약업계의 고민이 깊어지고 있다. 

제약업계 일각에서는 콜린알포세레이트 제제의 일부 적응증에 대한 급여 제한 가능성이 유력하게 거론되는가 하면, 치매의 특성을 고려한 재평가 방식이 마련돼야 한다는 주장도 나온다. 

정부가 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여적정성 재평가에 나서자, 제약업계는 '급여기준 축소'를 유력하게 보고 있다. 

보건복지부와 건강보험심사평가원은 콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성 관련 문헌 7편 중 6편이 알츠하이머 치매에 관한 문헌인만큼, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다고 판단하고 있다. 

실제 콜린알포세레이트 제제의 대조약인 종근당의 종근당글리이타린의 적응증은 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 병성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등이다. 

게다가 콜린알포세레이트 제제의 허가범위에 따른 처방액을 분석해보면, 총 3525억원의 처방액 중 치매관련이 603억원인 데 비해 뇌대사관련 질환은 2527억원에 달한다. 

이 때문에 제약업계는 문헌적 근거가 있는 알츠하이머 치매와 관련된 부분만 급여로 인정, 나머지 적응증은 급여에서 제외하는 방안을 유력하게 점치고 있는 것이다. 

제약업계 한 관계자는 "정부가 급여적정성 재평가를 진행하더라도 근거가 있는 약효에 대해서는 이를 인정하지 않을 이유가 없다"며 "알츠하이머성 치매 관련 적응증만 유지될 것으로 보인다"고 전망했다. 

이 관계자는 "콜린알포세레이트 제제 처방액 대다수는 뇌대사관련 질환이 차지한다"며 "이를 급여로 인정해줄지 여부가 관건이 될 것"이라고 말했다. 

업계의 예상대로 정부가 콜린알포세레이트의 보험급여 범위를 알츠하이머성 치매로 한정한다면 셈은 복잡해진다. 

현재 콜린알포세레이트 제제 자체의 급여기준은 없으며, 뇌기능개선 전반에 대한 급여기준만 있는 상태다. 

즉 콜린알포세레이트 제제는 경도인지장애, 뇌의 노년병변 등 환자 상태에 따른 진단명만 맞게 기록하면 MMSE(Mini-Memtal State Examination, 간이치매검사) 등 별다른 검사가 필요 없이 두 종류의 뇌기능개선제를 사용하지만 않는다면 처방에 제한이 없는 것이다.

콜린알포세레이트가 그동안 도네페질과 병용처방돼 왔던 만큼, 알츠하이머성 치매로 급여기준을 한정하게 된다면 새로운 급여기준이 필요한 상황이다. 

실제 도네페질은 경구용 NMDA 수용체 길항제와 병용 시 알츠하이머 병태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 급여로 인정한다. 또 은행잎 추출물 제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있다. 

제약업계 관계자는 "그동안 콜린알포세레이트는 경도인지장애, 뇌기능개선을 위한 영양제 차원에서 많이 처방돼 왔다"며 "차후 급여기준을 치매 또는 알츠하이머성 치매로 한정하면 많이 이뤄지던 도네페질과의 병용처방 가능 여부가 애매해지는 상황"이라고 말했다. 

상황이 이렇자, 국내 제약사들은 긴장하는 눈치가 역력하다. 

시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 콜린알포세레이트 성분 의약품의 원외처방액은 1099억원으로 전년 동기(899억원)보다 22.2% 증가했다.

콜린알포세레이트 성분 시장은 최근 가장 높은 성장세를 기록하고 있어 급여적정성 재평가 결과에 따라 타격이 불가피하기 때문이다.

제약업계는 보다 면밀한 재평가 기준을 마련해야 한다고 주장한다. 

과거 기등재의약품 재평가 당시 보험재정 절감에 대한 구체적인 연구 결과가 없었다는 이유다.

업계 한 관계자는 "급여적정성 재평가 시범사업 대상으로 선정된 콜린알포세레이트는 치매를 질환 특성상 임상적 평가가 곤란한 약제"라며 "질병이나 환자 특성을 고려해 다양한 평가 방식을 마련한 후 재평가를 시행하는 게 제도의 수용성을 높일 수 있다"고 주장했다. 

이 관계자는 "의약품의 임상적 유용성은 식품의약품안전처 허가사항과 관계되기에 복지부와 식약처가 연계한 평가가 필요하다"고 덧붙였다.