보건복지부, 제7차 건정심에서 의약품 급여적정성 재평가 추진계획 공개
외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국 없어 임상 근거 불분명

보건복지부는 15일 국제전자센터 건강보험심사평가원에서 제7차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 콜린알포세레이트 제제의 재평가 추진 계획을 일부 보고했다.

[메디칼업저버 정윤식 기자] 2016년 이후 3년 평균 청구액 증가율이 28%에 달하는 등 급성장 중인 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 제제의 재평가 추진 윤곽이 드러났다.

보건복지부는 15일 국제전자센터 건강보험심사평가원 회의장에서 '제7차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고 콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가 추진계획을 보고했다.

복지부는 앞서 '제1차 국민건강보험종합계획'에서 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입해 2020년에 시범사업을 실시하겠다고 밝힌 바 있다.

이후 전문가 논의구조 마련 및 의견 수렴을 거쳐 재평가 관련 공청회와 관련 협회 간담회 등을 열고 약제사후평가소위원회, 약제급여평가위원회 심의를 통해 기준·방법을 마련하고 대상을 선정하기에 이르렀다.

의약품 재평가 대상은 청구현황(청구금액 및 증가율), 제외국 허가 및 급여현황, 사회적 요구, 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등을 고려해 선정했다.

이어 평가기준은 △임상적 유용성(충분한 의학적·과학적 근거 및 의약적 표준 일관성) △비용효과성(대체가능성 및 투약비용) △사회적 요구도(임상적 근거기잔 외 기타 고려 필요사항) 등이다.
 

재평가 첫 대상이 된 콜린알포세레이트, 왜?

재평가 대상인 콜린알포세레이트 제재(제품명 글리아티린정 등)는 2020년 3월 현재, 종근당의 글리아티린연질캡슐을 비롯해 총 229개 품목이 등재돼 있는 상태다.

평균가격과 용법은 400mg 기준 480원~523원/정, 1회 400mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

최근 청구 현황을 살펴보면, 2016년 1676억원에서 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원의 청구액을 기록했다.

대상환자는 2016년 98만명에서 2017년 121만명, 2018년 148만명, 2019년 185만명까지 증가했고 3년 평균 증가율이 28%에 달한다.

제외국 허가 및 급여 현황에 따르면 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다를 포함하는 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가했고 등재국은 없다.

관련 문헌 총 7편 중 6편이 알츠하이머 치매 대상 논문인데, 이는 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재한다는 것을 의미해 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족한 상황이다.

즉, 복지부는 △청구금액 및 최근 증가율이 크다는 점 △외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없다는 점 △임상적 근거가 불분명하다는 점 등을 들어 콜린알포세레이트 제제를 첫 재평가 대상으로 선정한 것이다.

앞으로 복지부는 근거 기반의 임상적 유용성을 우선해 평가하되, 필요 시 비용효과성과 사회적 요구도 등도 고려해 종합적으로 검토할 계획이다.

아울러 재평가 대상 및 기준과 방법 등을 오는 18일 공고하고, 약제급여평가위원회 심의 및 제약사 결과 통보 고시를 7월에 발령할 방침이다.

복지부는 "관련 규정 개정 등을 통해 급여적정성 재평가 제도화 및 후속 약제 재평가를 2021년에 본격 추진하겠다"라고 말했다.

한편, 이날 건정심에서는 △아동 치과 주치의 시범사업 추진계획 △전문병원 의료질평가지원금 지급 의결 관련 운영성과 및 향후 추진일정 △코로나19(COVID-19) 대응 건강보험 지원 내용 등도 보고됐다. 

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