[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 트루리시티의 허가사항 내 사용상 주의사항을 변경했다.

한국릴리·보령제약은 제2형 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 심혈관계에 미치는 영향에 대한 임상시험 정보를 허가사항 내 사용상의 주의사항에 추가하는 것으로 승인받았다고 밝혔다.

이번 변경에 따라 사용상 주의사항 내 전문가를 위한 정보 항목이 신설돼 트루리시티의 심혈관계 임상시험(CVOT)에 대한 상세 정보가 추가됐다.

이번 항목에는 트루리시티가 장기간 심혈관계 결과 임상시험에서 주요 심혈관계 이상반응(MACE)인 심혈관계 관련 사망, 치명적인지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시키는데 통계적으로 유의한 결과를 보였다는 내용이 포함됐다.

이번 변경은 한국을 비롯한 전세계 24개국 제2형 성인 당뇨병 환자 9901명을 대상으로 트루리시티의 심혈관계 질환에 대한 결과를 평가한 REWIND 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

REWIND는 GLP-1 유사체 계열 치료제 중 최장기간인 중앙추적 기간 5.4년에 걸쳐 진행된 심혈관계 결과 임상시험이다.

REWIND 임상시험에는 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함됐다.

이번 연구에서 트루리시티는 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 복합 평가 변수인 MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 12% 감소시킨 것으로 나타났다(HR:0.88, 95% CI 0.79-0.99).

한국릴리 당뇨사업부 총괄 김계원 전무는 “트루리시티의 REWIND 임상은 심혈관질환 동반 여부와 관계없이 제 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험 감소를 확인했다는 점에서 의미가 있다”며, “주 1회 투약하는 트루리시티가 투여 편의성과 우수한 혈당 강하 효과에 더해,  MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시킨 결과를 바탕으로 국내 제 2형 당뇨병 환자의 효과적인 동반질환 관리에 기여할 수 있길 바란다”고 설명했다.

미국 FDA는 지난 2월 트루리시티를 심혈관질환이 있거나 다양한 심혈관질환 위험 요인을 동반한 제 2형 당뇨병 환자의 MACE 위험을 낮추는 치료제로 승인했다. 

미국당뇨병학회(ADA)는 2019년 7월 당뇨병 진료지침을 일부 개정하고 ‘제 9장. 약물을 통한 혈당 관리 전략’과 ‘제 10장. 심혈관질환 및 위험 관리 전략’에 REWIND 임상 결과를 근거로 트루리시티가 MACE에 우월성을 검증했다는 내용과 함께 REWIND 임상 정보 안내 문구를 신설한 바 있다.

한편, 트루리시티는 국내에 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 허가돼 있다. 

트루리시티는 지난 2016년 6월 출시돼 치료 단계별 여러 임상으로 확인된 우수한 혈당 강하 효과 및 안전성을 바탕으로 지속적인 성장세를 기록해왔다. 

지난 한 해에만 전년 대비 약 39% 성장한 375억원의 매출을 올리며 기저 인슐린을 제외한 GLP-1 유사체 시장에서 85.9%, 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 28.6%의 시장 점유율을 보이며 대표 GLP-1 유사체로서의 위상을 공고히 했다.