S-ICD, 최초 헤드 투 헤드 연구에서 TV-ICD에 비열등하게 나타나

최근 발표된 헤드 투 헤드 임상시험에서 피하 삽입형 심장제세동기(subcutaneous implantable cardioverter defibrillators, S-ICD)가 TV-ICD에 비해 비열등하게 나타났다. 

이번 PRAETORIAN 연구는 지난 8일 미국부정맥학회인 HRS 2020(Heart Rhythm Society)에 발표됐으며 곧 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재될 예정이다. 

이 전향적 무작위 임상연구 결과에 따르면 S-ICD(보스톤사이언티픽)는 경정맥법 삽입형 심장제세동기(transvenous ICD, TV-ICD)에 비열등하게 처음으로 나타났다. 

특히 S-ICD는 TV-ICD만큼 돌연 심장사를 예방하는 데 효과적이면서 TV-ICD보다 더 큰 안전성을 자랑했다. 

ICD와 같은 심장 이식형 전기생리학 장치(cardiac implantable electrophysiological device, CIED)는 부정맥을 치료하고 돌연 심장사를 예방하는 데 흔히 사용되는 도구다. 

그러나 납 합병증(lead complications)과 같은 장치와 관련된 문제들이 TV-ICD의 약점이다. S-ICD는 납 합병증을 극복할 수 있도록 만들어진 장치다. 그러나 TV-ICD와 S-ICD를 직접 비교한 연구는 없었다.

이에 PRAETORIAN 임상시험은 S-ICD가 TV-ICD에 비해 단기 및 장기 합병증 관련한 비열등성을 검토하기 위해 진행된 임상시험이다.

PRAETORIAN 임상연구는 연구자 주도(IIT), 국제적, 다기관, 무작위, 비열등성 시험이었다. 참가자 849명은 ICD 치료에 CLASS I 혹은 IIa 적응증을 받았으며, S-ICD군에는 426명이 등록됐고 TV-ICD군에는 423명이 등록됐다.

참가자의 베이스라인 특징은 유사했으며 주요 S-ICD 관련 임상시험들에 포함된 참가자의 베이스라인 특징과 유사해 일반적 ICD 인구가 반영됐다. 

참가자 20%는 여성, 평균 나이는 63세(55~70세)였다. 또, 참가자 69%는 허혈성 심근병증(ischemic cardiomyopathy)이 있었으며 평균 LVEF는 40%였다. 

1차 복합 종료점은 장치 관련 합병증과 부적절한 쇼크(inappropriate shocks)으로 정의됐다. 2차 종료점은 돌연 심장사를 포함한 모든 원인 사망으로 설정됐다. 

평균 4년 추적관찰 결과, S-ICD는 TV-ICD보다 비열등하게 나타났다. 1차 종료점 발생률은 S-ICD군에서 15.1%, TV-ICD군에서 15.7%로, 두 그룹 간 유사해 보였다. 

연구 주 저자 네덜란드 AMC(Academisch Medisch Centrum) R.E. Knops 박사는 "최초로 일반적 ICD 인구에서 두 가지 ICD 치료에 대한 직접적인 비교를 한 이번 연구는 의료진들이 장치 관련 합병증을 제거하는 데 기여할 것"이라며 "이번 연구는 또한 제세동기에 대한 근거 기반 의사결정을 내릴 때 의료진에게 통찰력을 제공하고 ICD를 선택하는 데 도움되기를 바란다"고 밝혔다.

아울러 연구팀은 TV-ICD와 관련된 납 합병증이 4년 이후 발생하는 경우가 많다며 PRAETORIAN 환자 코호트를 4년 더 추적관찰하겠다고 밝혔다.

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