[메디칼업저버 신형주 기자] SGLT-2 억제제의 DPP-4 억제제 및 TZD 계열 간 병용요법 급여확대 최대 관건은 식약처의 허가사항 변경이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 허가사항 변경을 위해서는 근거가 될 수 있는 자료제출이 선행돼야 한다는 종전 입장을 고수하고 있는 것으로 파악됐다.

결국, SGLT-2 억제제의 계열 간 병용요법 급여확대 여부는 식약처의 허가사항 변경에 대한 입장 변화 유무에 따라 달라질 것으로 보인다.

대한당뇨병학회는 지난 3월 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, TZD 계열 간 병용요법의 보험급여 확대 필요성 의견을 건강보험심사평가원에 제출했다.

이에, 심평원은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, TZD 계열 간 병용요법 급여확대 여부를 판단하기 위해 당뇨병학회 이외 내분비학회 등 관련학회와 식약처에 의견 수렴 절차를 진행하고 있다.

하지만, 의견 수렴 절차는 지지부진한 상태.

심평원에 따르면, 심평원은 당뇨병학회에 급여확대 필요성 의견에 대한 세부 내용에 대해 의견 제출을 요청한 상태이며, 다른 관련학회에 대해서는 아직 의견 제출 요청을 하지 못하고 있다.

또, 식약처에도 의견 수렴을 요청했지만 식약처는 아직 의견을 제출하지 않은 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "아직 식약처는 심평원에 SGLT-2 억제제의 계열 간 병용요법 급여 확대에 대한 입장을 전달하지 않았다"면서 "원칙적인 식약처의 입장은 허가사항 변경은 변경을 위한 근거가 될 수 있는 자료제출이 선행돼야 한다는 것"이라고 전했다.

관계자는 이어, "심평원에 전달될 내용에 대해서는 정해진 바 없다"며 "식약처의 입장은 종전의 입장과 달라진게 없다"고 덧붙였다.

계열간 병용요법 적응증 인정 여부는 식약처의 허가사항 변경이 필요한 사항으로 식약처의 허가사항 변경이 이뤄져야 보험급여 확대 여부 논의도 진척을 보일 수 있다.

심평원 관계자는 "현재 당뇨병학회의 의견만 접수됐을 뿐 이외의 의견은 수렴되지 않았다"며 "심평원이 당뇨병학회에 요청한 관련 세부 내용 의견이 제출되면 검토 한 이후 내분비학회 등 관련 학회 요청 여부를 결정하게 될 것 같다"고 설명했다.

이어, 관계자는 "식약처에도 의견 수렴을 위해 관련 사항을 요청한 상태지만 아직 의견이 들어오지 않았다"고 말했다.