1% 리도카인 주사제 바이알 FDA 승인..."세계 시장서 기술력품질 인정받겠다"

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[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스(대표 엄기안)는 미국식품의약국(FDA)으로부터 1% 리도카인염산염주사제 5mL바이알에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

1% 리도카인염산염 주사제 5mL 바이알은 2018년 FDA 품목허가를 받은 1% 리도카인염산염 주사제 5mL 앰플의 바이알 규격 제품이다. 

앞서 휴온스는 생리식염수 주사제, 리도카인 주사제, 부피바카인 주사제 등 3개의 앰플 주사제에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다.

이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망된다.

특히 휴온스는 이번 허가로 리도카인 주사제(앰플), 부피바카인 주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여한다는 계획이다.

리도카인 주사제는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다.

휴온스 엄기안 대표는 “미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다”며 “현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 말했다. 

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